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Tercera dosis de la vacuna contra el Covid-19: se necesitan más datos

Una enfermera se apresta a vacunar a una mujer.

Una mujer es vacunada contra el Covid-19 en un autobús en Quebec.

Foto: Radio-Canada / Patrick Bergeron

RCI

La presión de la empresa farmacéutica Pfizer para que los organismos reguladores de la salud autoricen una tercera dosis de su vacuna contra el Covid-19 aún no está respaldada por las pruebas, a pesar de que la variante delta se propaga rápidamente, dicen expertos en vacunas.

Pfizer y su socio alemán BioNTech dijeron la semana pasada que pedirán a los reguladores estadounidenses y europeos que autoricen en unas semanas una tercera dosis de vacunas de refuerzo debido a un mayor riesgo de infección después de seis meses.

Según los resultados financieros de Pfizer, la empresa espera que su vacuna contra el Covid-19 rinda unos 26.000 millones de dólares de ingresos en 2021, lo que supone un aumento del 73% respecto a la cifra prevista anteriormente.

En un comunicado difundido el 9 de julio, el Ministerio de Salud de Canadá y la Agencia de Salud Pública de Canadá dijeron que el regulador sanitario no había recibido ninguna solicitud de Pfizer para la aprobación de una dosis de refuerzo de su vacuna contra el Covid-19.

Las empresas no compartieron los datos que demuestren la existencia de ese riesgo, pero dijeron que pronto serán divulgados al público. Pfizer también hizo saber que se había programado para este lunes una reunión con las autoridades sanitarias federales de EE.UU. para discutir el asunto.

En entrevistas con Reuters, algunos de los principales expertos en vacunas cuestionaron la justificación de Pfizer y dijeron que se necesitaban más datos para justificar una vacuna de refuerzo, especialmente debido a que muchos países tienen en la actualidad dificultades para administrar las dosis iniciales de la vacuna, necesarias para proteger a sus ciudadanos.

Es decepcionante que, ante una decisión tan complicada, la empresa haya adoptado un enfoque tan unilateral, afirmó el doctor Larry Corey, virólogo del Centro Oncológico Fred Hutchinson de Seattle, quien supervisa los ensayos de la vacuna Covid-19 respaldados por el gobierno estadounidense.

Aumento de la variante delta

El aumento de la variante delta, detectada por primera vez en la India y que en la actualidad se ha convertido en la forma dominante de las nuevas infecciones de coronavirus en muchos países, ha suscitado la preocupación de si las vacunas actualmente disponibles ofrecen una protección suficiente.

Varios expertos afirmaron que una vacuna de refuerzo se justificaría si se produce un aumento sustancial de las hospitalizaciones o muertes entre las personas vacunadas.

Esa es la norma en materia de vacunas de refuerzo, dijo el doctor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y asesor en materia de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

Hasta ahora, ese no ha sido el caso en Estados Unidos, donde la inmensa mayoría de los casos graves de Covid-19 se producen entre personas no vacunadas, dijo Offit.

Un vial con dosis de vacunas de la farmacéutica Pfizer.

Un vial con dosis de vacunas contra el Covid-19 de la farmacéutica Pfizer.

Foto: Radio-Canada / Jacques Corriveau

Poco después del anuncio de Pfizer el pasado 8 de julio, las autoridades sanitarias estadounidenses trataron de tranquilizar a la población asegurando que toda persona que ya recibió las dos dosis de la vacuna de esta farmacéutica estaba protegida contra la enfermedad grave y la muerte, incluso protegida de la variante delta.

Los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una vacuna de refuerzo en este momento, dijeron las autoridades de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en un comunicado.

Un portavoz de Pfizer declinó hacer comentarios sobre las críticas.

Pfizer cita datos de Israel

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, y otros funcionarios dijeron durante meses que esperan que se necesite una vacuna de refuerzo regular contra el Covid-19, una perspectiva que podría garantizar utilidades a la empresa por los próximos años.

Al explicar la decisión de solicitar una autorización de emergencia, Pfizer citó los resultados publicados la semana pasada por el Ministerio de Sanidad de Israel, que sugieren que la vacuna sólo tiene un 64% de eficacia para prevenir la transmisión y la enfermedad leve frente a la variante delta. Ese ministerio dijo que la vacuna sigue siendo un 93% eficaz para prevenir las hospitalizaciones y la muerte.

El director científico de Pfizer, Mikael Dolsten, dijo a Reuters que los datos israelíes mostraban que la protección había disminuido en las personas que se vacunaron en enero o febrero.

Scott Gottlieb, miembro de la junta directiva de Pfizer, dijo a la red CNBC que entre los vacunados había personas de edad avanzada y que habían experimentado un Covid-19 asintomático o leve.

Francamente, no quieres que se infecten debido a la incertidumbre de la infección en los individuos mayores y lo peligrosa que es la infección en los individuos mayores, dijo. Por eso creo que las vacunas de refuerzo serán probablemente una opción para los individuos mayores que fueron vacunados hace un tiempo mientras vamos hacia el otoño y al invierno.

Sin embargo, el Ministerio de Salud de Israel no ha publicado ningún dato que demuestre una correlación específica entre las infecciones registradas entre las personas vacunadas y la fecha de administración de la vacuna. El domingo, el gobierno dijo que ofrecería un refuerzo a los adultos con sistemas inmunitarios débiles que corren un mayor riesgo de contraer un caso grave de Covid-19.

No conozco ninguna prueba clínica válida procedente de Israel que establezca un mayor riesgo de infección, y mucho menos de enfermedad grave, asociado al transcurso de seis meses o más desde la vacunación, ni en un análisis metodológicamente sólido que sugiera una asociación causal más allá de los primeros indicios descriptivos, dijo Ran Balicer, del proveedor de servicios sanitarios HMO Clalit y presidente del grupo de expertos asesores del gobierno israelí sobre COVID-19.

No digo que no pueda ser así, sino que hasta la fecha no he visto tales pruebas, afirmó.

Viales de vacunas contra el Covid-19 desarrolladas por Pfizer y Moderna.

Las vacunas contra el Covid-19 desarrolladas por Pfizer y Moderna.

Foto: offerte par Pfizer|Eduardo Munoz/Pool/Reuters

Estados Unidos respalda los estudios de Moderna

No está claro en este momento qué podría estar causando la disminución de la eficacia de las vacunas, dijo Corey. ¿Se debe realmente a la disminución de los niveles de anticuerpos, o es algo más?.

El gobierno de EE.UU. está respaldando dos estudios de una vacuna similar de Moderna que podrían arrojar más luz sobre el comportamiento de las vacunas contra la variante delta. Se esperan los resultados para finales de otoño.

El Dr. William Schaffner, experto en vacunas en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, en Nashville, dijo que le animaban las declaraciones de Pfizer de que sus propios datos preliminares muestran que una tercera dosis de la vacuna produce un nuevo nivel alto en los niveles de anticuerpos, en caso de que sea necesario.

Pero el argumento para una tercera vacuna de refuerzo en este momento, no lo encuentro convincente, dijo.

Fuente: CBC / J. Steenhuysen / M. Erman / RCI / Adaptación RV

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