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La FDA américaine repousse sa décision sur la vaccination des tout-petits

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Pfizer vise à donner aux enfants dès l'âge de 6 mois des injections contenant un dixième de la dose administrée aux adultes.

Photo : Getty Images / Sean Gallup

Associated Press

La vaccination contre la COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans a subi un autre délai d'un mois vendredi alors que les régulateurs américains ont brusquement freiné leurs efforts pour accélérer l'examen des vaccins que Pfizer teste pour les jeunes.

L'Agence américaine des médicaments (FDA), inquiète des effets néfastes du variant Omicron sur les enfants, avait pris la décision extraordinaire d'exhorter Pfizer à demander l'approbation du vaccin à très faible dose avant qu'il ne soit certain que les tout-petits ont besoin de deux ou de trois injections. Le plan de l'agence aurait pu permettre à la vaccination de commencer d'ici quelques semaines.

Mais vendredi, la FDA a fait marche arrière et a déclaré qu'il était devenu manifeste que l'agence devait attendre des données sur l'efficacité d'une troisième dose pour le groupe d'âge le plus jeune. Pfizer a déclaré dans un communiqué qu'il attendait les données au début d'avril.

Le responsable des vaccins à la FDA, le Dr Peter Marks, a affirmé qu'il espérait que les parents comprendraient que la décision de l'agence faisait partie de son examen scientifique minutieux des preuves que Pfizer a soumises jusqu'à présent.

Cette information nous a fait réaliser que nous avions besoin de voir les données de l'essai d'une troisième dose en cours afin de prendre une décision, a déclaré M. Marks aux journalistes.

« Nous prenons très au sérieux notre responsabilité d'examiner ces vaccins, car nous sommes également des parents. »

— Une citation de  Dr Peter Marks, responsable des vaccins à la FDA

Les 18 millions d'enfants de moins de 5 ans du pays constituent le seul groupe d'âge qui n'est pas encore admissible à la vaccination.

Les experts en vaccins s'étaient inquiétés de la précipitation soudaine pour évaluer le vaccin de Pfizer – et se demandent maintenant ce que les parents penseront des allers-retours.

Je pense qu'ils ont pris la bonne décision d'être prudents et d'attendre les données de la troisième dose, a déclaré le Dr Jesse Goodman de l'Université de Georgetown, ancien responsable des vaccins à la FDA.

C'était formidable d'entendre qu'il pourrait y avoir des données prometteuses à partir de deux doses, mais cela a été reçu comme : "Hé! tout le monde, vous pouvez vous attendre à un vaccin dans quelques semaines", a-t-il ajouté. Je pense que ce message devient très déroutant pour les gens.

Deux doses suffisantes jusqu'à deux ans?

Il ne s'agit pas du premier délai. Pfizer s'attendait, à l'origine, à savoir en décembre dernier si les doses extrafaibles fonctionnaient pour les enfants de moins de 5 ans. Les résultats préliminaires de l'étude ont montré que deux injections étaient sûres et suffisamment puissantes pour offrir une bonne protection aux bébés dès l'âge de 6 mois. Mais une fois que les tout-petits ont atteint l'âge préscolaire – les 2 à 4 ans – deux doses n'étaient pas assez protectrices, ce qui a incité à en ajouter une troisième à l'étude.

Ce fut donc une surprise lorsqu'il y a quelques semaines la FDA a exhorté Pfizer et son partenaire BioNTech à aller de l'avant et à demander l'autorisation. La semaine prochaine, les conseillers scientifiques indépendants de l'agence devaient débattre publiquement s'il était acceptable de commencer à donner deux injections aux tout-petits avant d'avoir la preuve qu'une troisième leur donnerait la protection supplémentaire nécessaire – une décision très inhabituelle.

Vendredi, la FDA a brusquement annulé cette réunion, mais a promis de la tenir une fois que Pfizer aura soumis la preuve de la troisième dose.

De très petites doses

Pfizer vise à donner aux enfants dès l'âge de 6 mois des injections contenant un dixième de la dose administrée aux adultes – deux injections à trois semaines d'intervalle suivies d'une troisième au moins deux mois plus tard.

C'est une dose plus faible que celle que reçoivent les jeunes de 5 à 11 ans, laquelle correspond au tiers de la dose adulte.

Les taux de vaccination ont été plus faibles chez les enfants que dans les autres groupes d'âge. La semaine dernière, seulement 22 % des enfants âgés de 5 à 11 ans et un peu plus de la moitié des 12 à 17 ans étaient entièrement vaccinés, selon l'Académie américaine de pédiatrie. Près des trois quarts des adultes sont entièrement vaccinés.

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