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Merck dépose aux États-Unis une demande d’autorisation de sa pilule contre la COVID

Des pilules Merck.

Ce médicament appelé molnupiravir permet de diminuer les formes graves de la maladie.

Photo : Reuters / Merck&co Inc

Agence France-Presse

Le laboratoire américain Merck a annoncé lundi avoir déposé une demande d'autorisation auprès du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) pour son traitement qui, selon un essai clinique, réduit par deux les risques d'hospitalisation et de décès des patients atteints de la COVID-19.

Donné à des patients dans les quelques jours suivant un test positif, le traitement réduit par deux les risques d'hospitalisation et de décès, selon un essai clinique mené par Merck, également appelé MSD hors des États-Unis.

S'il est approuvé, ce médicament appelé molnupiravir représenterait ainsi une avancée majeure en permettant de réduire assez facilement les formes graves de la maladie.

Les conséquences extrêmes de cette pandémie exigent que nous agissions avec une urgence sans précédent, et c'est ce que nos équipes ont fait en soumettant cette demande (d'autorisation) du molnupiravir au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques, la FDA, dans les dix jours après avoir reçu les données de l'essai clinique, a souligné Robert Davis, patron de l'entreprise, cité dans un communiqué.

Merck a précisé travailler activement avec les agences réglementaires du monde entier pour soumettre des demandes d'utilisation d'urgence ou d'autorisation de mise sur le marché dans les mois à venir.

Ce type de traitement par comprimés, qui peut être simplement pris chez soi avec un verre d'eau, est très attendu.

Par anticipation, le groupe a déjà commencé la production de molnupiravir à grande échelle et prévoit de fabriquer les doses nécessaires pour 10 millions de traitements d'ici la fin de l'année. Et Merck a déjà passé des accords avec certains États, dont les États-Unis, qui ont prévu d'en acheter 1,7 million si le molnupiravir était approuvé.

Les antiviraux comme le molnupiravir agissent en diminuant la capacité d'un virus à se répliquer, freinant ainsi la maladie.

Leur application peut être double : à la fois permettre aux personnes déjà atteintes de ne pas souffrir de symptômes graves, mais aussi à celles ayant été en contact rapproché de ne pas la développer.

Merck est ainsi également en train de mener un essai clinique distinct pour cette seconde utilisation, à titre préventif.

Pour sa demande lundi, l'entreprise américaine se base sur l'essai clinique qu'elle a mené avec son partenaire Ridgeback Biotherapeutics auprès de personnes souffrant de cas légers à modérés de COVID-19, et ayant au moins un facteur de risque aggravant. Elles ont reçu le traitement dans les cinq jours ayant suivi l'apparition des premiers symptômes.

Le taux d'hospitalisation ou de décès chez les patients ayant reçu le médicament a été de 7,3 %, contre 14,1 % chez ceux ayant eu un placebo. Aucun décès n'a été constaté chez les personnes traitées avec le molnupiravir, contre huit dans le deuxième groupe.

Les résultats étaient suffisamment convaincants pour qu'un comité indépendant de surveillance des données, en consultation avec la FDA, décide d'arrêter l'essai prématurément.

Le marché étant potentiellement énorme, plusieurs laboratoires se sont positionnés sur ce créneau.

Pfizer teste actuellement sur des milliers de personnes son propre traitement antiviral, nommé PF-07321332, à la fois pour en évaluer l'efficacité sur les personnes déjà atteintes de la COVID-19, ainsi que chez l'entourage d'une personne ayant contracté la maladie, afin de leur éviter de la développer à leur tour.

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