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Vaccination des enfants : Pfizer a soumis ses données au régulateur américain

La pharmaceutique se prépare aussi à fournir ses données à Santé Canada, mais ne peut dire avec exactitude quand elles seront soumises.

Une femme regarde une fiole dans laquelle une seringue a été insérée.

Une femme prépare une dose du vaccin de Pfizer-BioNTech à Reading, en Pennsylvanie.

Photo : La Presse canadienne / AP/Matt Rourke

Agence France-Presse

L'alliance Pfizer-BioNTech a annoncé mardi avoir soumis à l'Agence américaine des médicaments les résultats des essais de son vaccin contre la COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans, et prévoir de déposer une demande formelle d'autorisation pour cette tranche d'âge « dans les prochaines semaines ».

Les entreprises ont indiqué la semaine dernière que le vaccin était bien toléré chez ces enfants, et déclenchait une réponse immunitaire robuste, comparable à celle observée chez les 16 à 25 ans. Les essais ont été conduits sur près de 2300 participants de 5 à 11 ans.

Le dosage a été adapté à 10 microgrammes par injection, contre 30 microgrammes pour les groupes plus âgés.

Ces données ont été soumises à la FDA (Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques, NDLR) pour une analyse préliminaire, a déclaré Pfizer dans un communiqué.

Une demande formelle pour une autorisation d'utilisation en urgence [...] devrait suivre dans les prochaines semaines, a précisé l'entreprise.

Ensuite, le processus pourrait encore prendre quelques semaines supplémentaires jusqu'à ce que les premières piqûres puissent être effectivement réalisées.

Santé Canada en attente des données

Chez Pfizer Canada, la directrice des affaires de la société, Christina Antoniou, n'a pu dire mardi à quel moment les mêmes données seraient fournies aux autorités canadiennes.

Nous poursuivons nos discussions avec Santé Canada et nous nous préparons à faire notre soumission, mais je ne peux pas encore confirmer les délais, a-t-elle écrit dans un courriel envoyé à Radio-Canada.

La FDA avait en effet précisé début septembre dans un communiqué qu'une fois la demande d'autorisation déposée, elle examinerait les données pour évaluer les bénéfices et les risques et [serait] préparée à achever son analyse le plus rapidement possible, probablement en une période de l'ordre de quelques semaines plutôt que de mois.

De nombreux parents attendent avec impatience l'autorisation du vaccin pour leurs jeunes enfants, notamment depuis la rentrée scolaire et le retour des cours en personne. Le vaccin de Pfizer est approuvé pour tous les Canadiens de 12 ans et plus.

L'alliance Pfizer-BioNTech a par ailleurs confirmé mardi s'attendre à pouvoir publier les résultats des essais pour deux autres tranches d'âge, les 2-5 ans ainsi que 6 mois-2 ans, dès le quatrième trimestre.

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