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Pfizer et BioNtech affirment que leur vaccin fonctionne chez les 5 à 11 ans

Deux fioles d'un vaccin, sur lequel on peut lire le nom Comirnaty.

Le vaccin de Pfizer-BioNTech est désormais commercialisé sous le nom de Comirnaty.

Photo : Associated Press / Paul Zinken/dpa

Radio-Canada

Pfizer et BioNtech affirment que leur vaccin contre la COVID-19 fonctionne chez les enfants de 5 à 11 ans, au terme d'une première analyse des résultats d'une étude clinique de phase II/III dont les résultats n'ont pas encore été révisés par des pairs.

Les deux pharmaceutiques indiquent dans un communiqué qu'elles entendent soumettre ces données « dès que possible » à la Food and Drug Administration des États-Unis, à l'Agence européenne des médicaments et à d'autres autorités réglementaires afin d'obtenir le feu vert pour qu'il soit utilisé chez les enfants.

Santé Canada recevra ces données le plus tôt possible, a précisé la porte-parole canadienne de Pfizer, Christina Antoniou, dans un courriel envoyé à CBC.

Les données de Pfizer-BioNTech sont issues d'une étude effectuée auprès de 2268 enfants de 5 à 11 ans qui ont reçu deux doses de 10 microgrammes du vaccin, soit le tiers de ce qui est administré chez les adultes et les adolescents. Les doses ont été administrées à trois semaines d'intervalle.

Selon les compagnies, le vaccin, désormais commercialisé sous le nom Comirnaty, s'avère sûr et bien toléré par les enfants, et le dosage adapté déclenche une réponse immunitaire robuste et comparable à celle constatée chez les 16-25 ans. Les effets secondaires du vaccin sont généralement comparables.

Contrairement à ce qui a été fait précédemment pour les autres tranches d'âge, l'étude visait à évaluer le niveau d'anticorps chez les participants et à le comparer avec celui observé chez les adultes. Il ne s'agissait pas de déterminer le taux d'efficacité du vaccin, en comparant deux groupes, l'un ayant reçu un vaccin, l'autre, un placebo.

L'étude de Pfizer et BioNtech est en fait menée sur 4500 enfants âgés entre 6 mois et 11 ans aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne. Des résultats concernant les tranches d'âge 2-5 ans et 6 mois-2 ans, qui ont reçu deux injections de 3 microgrammes, devraient être publiés d'ici la fin de l'année, disent les compagnies.

Les données, les premières pour le groupe d'âge 5-11 ans, sont publiées au moment où leur retour en classe des enfants suscite de l'inquiétude chez les parents partout dans le monde, à l'heure où le variant Delta du coronavirus fait grimper les cas en flèche.

Depuis juillet, les cas pédiatriques de COVID-19 ont augmenté de 240 % aux États-Unis, soulignant la nécessité d'une vaccination, plaide d'ailleurs Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer, en disant voir dans les données préliminaires de l'étude clinique une base solide pour les demandes d'autorisation.

À l'heure actuelle, seul Israël vaccine certains enfants de 5 à 11 ans avec le vaccin de Pfizer-BioNtech, et ce, depuis le 1er août. Il s'agit cependant d'enfants qui risquent d'avoir des complications graves s'ils contractent le virus, et ils doivent obtenir une autorisation spéciale au préalable.

L'autre pharmaceutique qui distribue des vaccins à ARN messager, Moderna, teste également son vaccin chez les enfants de moins de 12 ans. AstraZeneca-Oxford a cependant suspendu ses essais cliniques sur les enfants en raison de rares cas de caillots.

En mai dernier, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a appelé les pays à renoncer à vacciner les enfants et les adolescents contre la COVID-19 et à faire don des doses ainsi libérées au système COVAX pour les redistribuer aux pays défavorisés.

Des résultats très prometteurs

Invitée à commenter l'annonce, la Dre Cécile Tremblay, microbiologiste et infectiologue au Centre hospitalier de l'Université de Montréal, a convenu qu'elle était de bon augure, mais a tout de même invité la population à accueillir le tout avec un grain de sel.

Ce sont des données préliminaires qui nous sont parvenues via un communiqué de presse, donc on n’a pas les données réelles, et ces données n’ont toujours pas été soumises aux autorités réglementaires ni publiées, a-t-elle rappelé.

N'empêche, si les autorités réglementaires canadiennes devaient ultimement approuver le vaccin pour les enfants – peut-être d'ici un mois, avance-t-elle –il s'agirait d'un développement important dans la lutte contre la COVID-19.

Tout le monde veut [vacciner les enfants] rapidement, parce que ça a un impact majeur. S’il s’avère que le vaccin est prouvé efficace et sécuritaire, on veut vacciner la population scolaire le plus rapidement possible.

Une citation de :Dre Cécile Tremblay, microbiologiste et infectiologue

En entrevue à Tout un matin, l’immunologiste André Veillette, membre du groupe de travail fédéral sur les vaccins contre la COVID-19, a aussi parlé de résultats qui semblent très prometteurs, à l'heure où la vaccination des enfants représente un intérêt grandissant.

On sait que les enfants attrapent la COVID et ils peuvent aussi la transmettre. C’est des vecteurs parfaits pour la transmission aux autres, incluant grand-papa et grand-maman, explique celui qui est aussi membre de l'Institut de recherches cliniques de Montréal.

Rarement, ils vont être très malades ou aboutir à l’hôpital, mais il semble aussi qu’un certain nombre d’entre eux – on ne sait pas trop quel pourcentage – peuvent développer la longue COVID, rappelle-t-il.

Et il y a quand même des cas très rares d’enfants qui ont des syndromes hyperinflammatoires comme le Kawasaki, où les enfants peuvent être très malades.

Il y a beaucoup de parents qui voudraient que leurs enfants soient vaccinés, évidemment de façon sécuritaire, mais il y en a aussi qui ne sont peut-être pas intéressés [...]. Peut-être qu’à la fin, ce sera un choix qui va être laissé aux parents qui, de toute façon, doivent autoriser la vaccination chez leurs enfants.

Une citation de :André Veillette, immunologiste

Selon M. Veillette, une première autorisation d'urgence du vaccin de Pfizer-BioNTech au Canada pourrait être donnée assez rapidement, peut-être d'ici un mois ou deux, surtout si Santé Canada s'associe à la FDA américaine pour analyser les résultats des pharmaceutiques.

Si Santé Canada devait approuver une autorisation d'urgence du vaccin, il reviendrait ensuite au Comité consultatif national de l'immunisation du gouvernement fédéral, puis aux différents comités provinciaux, de faire leurs recommandations quant à son utilisation.

Avec les informations de Reuters, et Agence France-Presse

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