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Moderna demande l’autorisation pour une dose de rappel aux États-Unis

Une fiole du vaccin de Moderna contre la COVID-19.

Une fiole du vaccin de Moderna contre la COVID-19.

Photo : Radio-Canada / Matisse Harvey

Agence France-Presse

Moderna a annoncé mercredi avoir soumis au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) de premières données dans le but d'obtenir l'autorisation pour une dose de rappel aux États-Unis.

Nous sommes heureux d'entreprendre le processus de demande, a déclaré dans un communiqué Stéphane Bancel, PDG de Moderna. Nous nous engageons à garder une longueur d'avance sur le virus.

La société de biotechnologies américaine a fourni les résultats d'essais conduits sur près de 350 participants, ayant reçu cette dose de rappel six mois après leur deuxième injection.

Le dosage pour ce rappel est de 50 microgrammes, soit la moitié du dosage des injections initiales.

Selon Moderna, les niveaux d'anticorps permettant de combattre le virus avaient significativement faibli au bout d'approximativement six mois après la première série de deux d'injections.

Mais après une troisième dose, un niveau similaire d'anticorps a été atteint, et ce, pour toutes les catégories d'âge.

La dose de rappel a été tolérée de façon similaire aux deux premières.

Deux semaines de retard sur Pfizer

Moderna a indiqué prévoir de soumettre ces données à l'Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi qu'à d'autres autorités régulatrices dans le monde dans les jours qui viennent.

L'alliance Pfizer-BioNTech a également déposé à la mi-août de premiers résultats auprès de la FDA afin de soutenir sa propre demande d'autorisation d'une troisième dose.

La FDA a annoncé mercredi qu'un comité consultatif se réunirait le 17 septembre pour discuter du sujet de doses additionnelles de vaccins contre le COVID-19, et spécifiquement pour étudier la demande de Pfizer pour les personnes de 16 ans.

L'avis de ce comité est requis avant une éventuelle autorisation.

Nécessaire et... juste?

De hauts responsables sanitaires ont annoncé à la fin d'août qu'une campagne de rappel des vaccins anti-COVID de Pfizer et de Moderna serait lancée à partir du 20 septembre pour tous les Américains ayant reçu leur deuxième dose huit mois auparavant. Le calendrier s'avère donc serré pour respecter cette date.

Des experts se sont montrés critiques de cette décision, annoncée avant que les agences scientifiques aient mené leur analyse indépendante.

De plus, les données disponibles montrent pour le moment que les vaccins restent très efficaces contre les cas graves de la maladie, les hospitalisations et les décès, ce qui reste leur but principal selon les fabricants.

Le sujet de la troisième dose a également ravivé la question des inégalités vaccinales, alors que de nombreux pays n'ont encore eu accès qu'à un nombre très limité de doses, notamment en Afrique.

Certaines personnes immunodéprimées peuvent déjà recevoir une troisième dose aux États-Unis.

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