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Santé Canada approuve le vaccin de Pfizer-BioNTech pour les 12 à 15 ans

Il s'agit du tout premier vaccin à être homologué pour ce groupe d'âge.

Une fiole du vaccin de Pfizer-BioNTech et des seringues.

Pfizer et BioNTech avaient indiqué dès la fin mars que leur vaccin était efficace pour les jeunes de 12 à 15 ans.

Photo : Reuters / Yves Herman

Le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 peut maintenant être administré aux jeunes dès l'âge de 12 ans au Canada, a annoncé mercredi le ministère fédéral de la Santé. Cette homologation, la première qui concerne des jeunes de moins de 16 ans, prend effet immédiatement.

Après avoir complété un examen scientifique rigoureux et indépendant des données, le ministère a conclu que ce vaccin est sûr et efficace lorsqu’utilisé chez ce groupe d’âge, soit les 12 à 15 ans, a indiqué le Dr Marc Berthiaume, directeur du Bureau des sciences médicales du ministère.

La Dre Supriya Sharma, conseillère médicale principale de Santé Canada, a dit y voir une étape charnière dans la lutte du Canada contre le coronavirus. Il est, selon elle, crucial que la population plus jeune se fasse vacciner, car jusqu'à 20 % des cas de COVID-19 signalés au Canada l'ont été chez les moins de 19 ans.

Chaque province verra maintenant si elle choisit de vacciner ces jeunes et à partir de quand. Ultimement, ce sont les provinces qui décident, a rappelé le Dr Berthiaume.

L'Alberta a été la première à aller de l'avant. Dès lundi prochain, les Albertains de 12 à 15 ans pourront être vaccinés, a annoncé le premier ministre Jason Kenney à peine deux heures après la conférence de presse de Santé Canada.

Du côté du Québec, on attend la recommandation du [Comité sur l'immunisation du Québec] pour les 12-15 ans. Dès que nous recevrons la recommandation, nous la rendrons publique, a signalé le ministre provincial de la Santé, Christian Dubé, qui a néanmoins ajouté que l'approbation du fédéral représente à ses yeux une bonne nouvelle.

Les autorités sanitaires américaines n'ont pas encore donné d'approbation comparable. Elles devraient le faire la semaine prochaine. Le Royaume-Uni et l'Union européenne se penchent également sur cette possibilité.

En fait, les Canadiens sont les premiers dans le monde à approuver le recours au vaccin de Pfizer-BioNTech pour les 12 à 15 ans, a noté Supriya Sharma.

Pfizer et BioNTech avaient indiqué à la fin mars que leur vaccin contre la COVID-19 était efficace pour les jeunes de cet âge. Mais il n'avait obtenu jusqu'ici l'aval de Santé Canada que pour les 16 ans et plus.

Essais cliniques

Santé Canada a notamment fondé sa décision sur l'analyse d'un essai clinique mené aux États-Unis sur plus de 2200 participants âgés de 12 à 15 ans. L’essai portait sur le même schéma à deux doses et la même dose de vaccin que ceux ayant été autorisés pour les adultes, a souligné le Dr Berhiaume.

Après la deuxième dose, l’efficacité du vaccin était de 100 %, dans ce cadre. En effet, 18 cas de COVID-19 sont survenus dans un groupe témoin de plus de 1000 participants non vaccinés et aucun cas n'a été constaté dans le groupe vacciné.

De plus, les niveaux d’anticorps mesurés dans un sous-groupe de sujets de 12 à 15 ans étaient comparables à ceux observés chez les jeunes adultes.

Les effets secondaires les plus couramment signalés étaient temporaires et légers, comme de la douleur au bras, des frissons et de la fièvre.

Une citation de :Le Dr Marc Berthiaume, directeur du Bureau des sciences médicales de Santé Canada

Santé Canada a assorti son autorisation de conditions obligeant Pfizer-BioNTech à continuer de lui fournir des renseignements sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin dans cette tranche d’âge afin de garantir que les avantages du vaccin continuent d’être démontrés par son utilisation sur le marché, d'après un communiqué.

Même s’il s’agit du premier vaccin dont l’utilisation est autorisée chez les enfants, d’autres fabricants de vaccins homologués au Canada mènent ou prévoient mener des études chez les adolescents et les enfants, y compris chez les enfants de 6 mois à 11 ans, a précisé le Dr Berhiaume.

Il a noté que Santé Canada procédera à un examen accéléré dès qu’il recevra des présentations à ce sujet.

Marc Berthiaume en conférence de presse.

Interrogations persistantes

Marc Berthiaume a par ailleurs réitéré que les risques que pose la COVID-19 demeurent bien plus importants que ceux liés à la prise d'un des vaccins autorisés. Ce sont des produits qui offrent des avantages beaucoup plus que des inconvénients, a-t-il estimé.

Le Comité consultatif national d’immunisation (CCNI) a suscité beaucoup d’interrogations, en début de semaine, en recommandant à la population de privilégier l’usage des vaccins à ARNm produits par Pfizer-BioNTech et Moderna plutôt que ceux dits à vecteur viral d'AstraZeneca et de Johnson & Johnson. Les vaccins à ARNm sont réputés plus sûrs et offrent une protection supérieure, a fait valoir la CCNI, un groupe indépendant.

Le lendemain, le premier ministre Justin Trudeau s'est voulu rassurant. Tous les vaccins approuvés par Santé Canada sont efficaces et sécuritaires, a-t-il martelé.

Le Dr Berthiaume a cependant convenu mercredi que s'il y a un endroit où il y a très très peu de cas, les autorités de santé publique pourraient décider de prioriser l'utilisation de vaccins à ARNm. C'est totalement dans leur prérogative de faire ça.

Mais tous les intervenants semblent s'entendre pour dire que dans les secteurs où l'incidence de la COVID-19 est importante, il vaut mieux ne pas attendre.

Si votre vie est menacée et que vous devez composer le 911 pour obtenir de l'aide, il importe peu que vous appeliez d'un iPhone, d'un Samsung ou même d'un vieux téléphone pliable.

Une citation de :La Dre Supriya Sharma, conseillère médicale principale de Santé Canada

Un vaccin, c'est mieux que pas de vaccin, a résumé le Dr Berthiaume.

Il a invité les citoyens qui se posent des questions à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien pour discuter des risques et bénéfices de chaque option.

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