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Pfizer-BioNTech dit que son vaccin est efficace à 100 % chez les 12 à 15 ans

Un travailleur de la santé tient un flacon de vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Les sociétés espèrent que leur vaccin sera utilisé avant la prochaine année scolaire.

Photo : Associated Press / Vincent Thian

Les sociétés Pfizer et BioNTech affirment au terme d'essais cliniques que leur vaccin contre la COVID-19 est efficace et produit suffisamment d'anticorps pour contrer le virus chez les jeunes de 12 à 15 ans.

Pour l'heure, ce vaccin n'est approuvé que pour les 16 ans et plus par Santé Canada. Son innocuité chez les plus jeunes n'avait pas encore été démontrée.

Dans le cadre de ces essais de phase 3, menés aux États-Unis auprès de 2260 adolescents âgés de 12 à 15 ans, 18 cas de COVID-19 ont été recensés au sein du groupe ayant reçu une injection placebo. Dans le groupe qui a reçu le vaccin, aucun cas n'a été recensé.

Ces résultats, quoique préliminaires, démontrent que le vaccin possède une efficacité de 100 %, ont affirmé les entreprises mercredi, par communiqué.

Les chercheurs ont aussi signalé des niveaux plus élevés d'anticorps chez les participants de cette étude que ceux observés dans les essais menés auprès des 16 à 25 ans.

Les effets secondaires qui se sont manifestés – soit de la douleur, de la fièvre, des frissons et de la fatigue, en particulier après l'inoculation de la deuxième dose – sont comparables à ceux ressentis par les jeunes adultes, a indiqué Pfizer-BioNTech.

Ces résultats préliminaires [sont] très encourageants, compte tenu des tendances que nous avons pu observer au cours des dernières semaines en ce qui a trait à la propagation du variant britannique B.1.1.7, a souligné Ugur Sahin, directeur du laboratoire allemand BioNTech.

Encouragée par ces résultats, Pfizer souhaite désormais que la vaccination des jeunes de cette tranche d'âge puisse débuter avant la prochaine rentrée scolaire aux États-Unis, a indiqué Albert Bourla, président-directeur général de la pharmaceutique Pfizer.

Pfizer et BioNTech entendent maintenant soumettre au Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) et à l'Agence européenne des médicaments (EMA) une demande afin d'étendre l'utilisation de ce vaccin aux 12 à 15 ans le plus rapidement possible.

Tous les participants à l'essai feront l'objet d'un suivi pendant deux ans après avoir reçu leur deuxième dose du vaccin, a-t-on assuré.

Les données de ces essais n'ont pas encore été révisées par des pairs, mais Pfizer et BioNTech prévoient de les soumettre en vue d'une éventuelle publication.

En conférence de presse, la porte-parole de la Maison-Blanche, Jen Psaki, a salué cette annonce. « C'est une bonne nouvelle » qui saura rassurer les parents, a-t-elle réagi.

D'autres résultats attendus

Des essais cliniques ont aussi débuté la semaine dernière auprès de groupes d'enfants âgés de 5 à 11 ans. Une autre cohorte, formée d'enfants de 2 à 5 ans, doit se prêter à l'exercice à compter de la semaine prochaine.

Pfizer et BioNTech ne sont toutefois pas les seules à vouloir démontrer l'efficacité de leur vaccin chez les plus jeunes. Les résultats d'une étude américaine sur le vaccin Moderna, menée sur des jeunes de 12 à 17 ans, sont aussi attendus.

La FDA avait déjà donné le feu vert aux deux sociétés afin qu'elles conduisent des études pour vérifier l'efficacité de leur vaccin auprès des enfants âgés de 6 mois à 11 ans.

AstraZeneca et l'Université d'Oxford ont pour leur part amorcé en février une étude pour tester leur vaccin chez les 6 à 17 ans au Royaume-Uni tandis que Johnson & Johnson prévoit notamment mener des tests sur de jeunes enfants.

Du côté de la Chine, Sinovac a récemment annoncé avoir soumis des données préliminaires aux agences de régulation des médicaments montrant que son vaccin est sans danger pour les enfants de trois ans et plus.

Comme la plupart des vaccins contre la COVID-19 utilisés dans le monde ont d'abord été testés sur des dizaines de milliers d'adultes, les études pédiatriques n'auront pas besoin d'être d'aussi grande envergure.

La posologie demeure toutefois l'élément clé de ces études : Pfizer a donné aux participants de 12 ans et plus la même dose que celle reçue par les adultes tout en testant différentes doses chez les enfants plus jeunes.

Avec les informations de Associated Press

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