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Santé Canada autorise le vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19

Le vaccin peut être inoculé à des personnes de 65 ans et plus, concluent les scientifiques du ministère. Ils refusent ainsi de suivre la voie de plusieurs pays européens, qui s'en abstiennent.

Des fioles sur lesquelles on peut lire "COVID-19 Coronavirus vaccine injections only", avec le logo d'AstraZeneca en arrière-plan.

Santé Canada autorise un troisième vaccin contre la COVID-19, soit celui de l'entreprise AstraZenaca.

Photo : Reuters / DADO RUVIC

Le vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 mis au point par AstraZeneca et l'Université d'Oxford a été autorisé vendredi par Santé Canada, à l'instar d'une version fabriquée en Inde par l’Institut Serum.

Le vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 est recommandé pour autorisation [...] chez les personnes âgées de 18 ans et plus. L'efficacité du vaccin a été estimée à 62,1 %. Dans l'ensemble, il n'y a pas de problèmes d'innocuité importants, et le vaccin a été bien toléré par les participants.

Une citation de :Extrait du sommaire de décision de Santé Canada

Le premier ministre Justin Trudeau a annoncé dans la foulée que son gouvernement a conclu une entente pour recevoir deux millions de doses de cette version indienne, baptisée Covishield.

L'entente avec la firme Verity Pharmaceuticals, de Mississauga, prévoit que 500 000 doses de Covishield seront livrées dans les prochaines semaines; le reste devrait arriver dans les prochains mois.

Cela s'ajoute aux 20 millions de doses du vaccin à deux doses d'AstraZeneca que le Canada a déjà achetées, et à celles qu'il doit recevoir en plus grâce au mécanisme COVAX.

C'est sans compter les 84 millions de doses des vaccins de Pfizer-BioNtech et de Moderna que le Canada doit recevoir d'ici la fin de l'année, dont 6 millions d'ici la fin du premier trimestre.

En résumé, d’ici la fin mars, en comptant Pfizer, Moderna et AstraZeneca, le Canada aura reçu un total de plus de 6,5 millions de doses de vaccins contre la COVID-19, et des dizaines de millions d’autres suivront entre avril et juin.

Une citation de :Justin Trudeau, premier ministre du Canada

Livraisons de vaccins prévues au Canada

  • De janvier à la fin mars : 6,5 millions de doses
  • D'avril à la fin juin : plus de 26,3 millions de doses
  • De juillet à la fin septembre : 75 millions de doses

 
Total d'ici la fin septembre :  107,9 millions de doses

Source : Services publics et Approvisionnement Canada

Un vaccin efficace

En conférence de presse vendredi, le Dr Marc Berthiaume et la Dre Supriya Sharma, respectivement directeur du Bureau des sciences médicales et conseillère médicale principale à Santé Canada, ont assuré que les deux vaccins répondent aux exigences rigoureuses du ministère en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité.

Santé Canada dit s'appuyer sur les données préliminaires de quatre essais cliniques en cours, dont deux ayant rapporté assez de cas de COVID-19 pour estimer l'efficacité des deux vaccins.

Ces deux études, menées au Royaume-Uni et au Brésil, totalisaient 11 636 participants, répartis dans deux groupes égaux : les uns ont reçu le vaccin, les autres non.

Santé Canada conclut que le taux d'efficacité des deux vaccins pour prévenir les cas symptomatiques de COVID-19 s'établit à 62,1 %, soit moins que ceux de plus que 90 % constatés pour les vaccins à ARN messager de Pfizer-BioNtech et Moderna, mais supérieur au seuil requis de 50 %.

Chaque vaccin a des propriétés qui lui sont propres, et l'examen de Santé Canada a confirmé que les avantages des vaccins à vecteur viral, comme ceux des autres vaccins homologués, l'emportent sur les risques.

Une citation de :Le Dr Marc Berthiaume, directeur du Bureau des sciences médicales à Santé Canada

La Dre Sharma a renchéri en soulignant que les trois vaccins autorisés au Canada – tout comme ceux de Johnson  & Johnson et Novavax, qui pourraient l'être bientôt – sont tous de bons vaccins, puisqu'ils préviennent les décès, les cas graves et les hospitalisations.

Pour tous ces vaccins [testés lors] d'essais cliniques, sur des dizaines de milliers de personnes, [...] le nombre de personnes vaccinées qui sont mortes de la COVID-19 est de zéro, a renchéri la Dre Sharma.

Le nombre de personnes hospitalisées parce que leurs symptômes de la COVID-19 étaient si sévères a été de zéro. Le nombre de personnes qui sont mortes en raison d'un événement indésirable ou d'un effet secondaire du vaccin a été de zéro, a-t-elle poursuivi.

Alors je vous mets en garde contre [cette notion] de bons et de mauvais vaccins. Si un vaccin a été autorisé par Santé Canada, c'est qu'il répond aux normes a-t-elle conclu.

Deux doses dans un intervalle pouvant atteindre 12 semaines

Les scientifiques du ministère recommandent que le vaccin d'AstraZeneca soit administré en deux doses dans un intervalle de 4 à 12 semaines.

Des données encore préliminaires laissent cependant croire que son efficacité serait supérieure dans un intervalle se rapprochant de 12 semaines, ont précisé en conférence de presse les Drs Berthiaume et Sharma. Cela est d'ailleurs indiqué dans le mode d'emploi du vaccin.

Selon le ministère, les principaux effets indésirables rapportés ont été de la sensibilité (75,3 %) et de la douleur (54,2 %) à l'endroit où le vaccin a été injecté, de la fatigue (62,3 %), des maux de tête (57,5 %) et des douleurs musculaires (48,6 %).

La majorité de ces effets indésirables locaux et systémiques étaient d'intensité légère à modérée et se sont résorbés spontanément après l'administration du vaccin, précise-t-on.

Il n'y a eu aucun effet indésirable mettant la vie en danger ni aucun décès lié au vaccin. Sur la base des données disponibles, le vaccin à la dose indiquée est considéré comme sûr et bien toléré.

Une citation de :Extrait du sommaire de décision de Santé Canada

Les vaccins d'AstraZeneca et de l'Institut Serum peuvent être conservés et transportés dans des réfrigérateurs ordinaires, ce qui donne une plus grande souplesse de distribution partout au Canada, a indiqué le Dr Berthiaume.

Après leur ouverture, ils peuvent être utilisés jusqu'à 6 heures s'ils demeurent à température ambiante, ou 48 heures dans un réfrigérateur.

Autorisé pour les 65 ans et plus

À l'instar de l'Agence européenne des médicaments et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), Santé Canada conclut par ailleurs que le vaccin peut être inoculé à des personnes de 65 ans et plus.

Les scientifiques du ministère canadien reconnaissent que les données issues des essais cliniques disponibles étaient trop limitées pour permettre une estimation fiable de l'efficacité du vaccin pour les 65 ans et plus.

Ils estiment toutefois que cette efficacité est étayée par les données d'immunogénicité, les données probantes provenant du monde réel et l'expérience post-commercialisation dans les régions où le vaccin a été déployé, qui suggèrent à ce stade un bénéfice potentiel et aucun problème d'innocuité.

Le Dr Berthiaume a précisé que 9,7 % des participants aux études cliniques considérées par Santé Canada avaient plus de 65 ans, ce qui est insuffisant pour tirer une conclusion de façon définitive. Néanmoins, les données provenant du Royaume-Uni, où le vaccin est utilisé à grande échelle, laissent croire que son efficacité sera la même pour cette tranche d'âge.

Plusieurs pays européens, dont l'Allemagne, la France, les Pays-Bas et l'Espagne, ont plutôt préféré ne pas recommander l'utilisation du vaccin d'AstraZeneca pour les 65 ans et plus, en raison d'un manque de données.

L'Italie et la Belgique ne le recommandent pas pour les 55 ans et plus, tandis que la Suisse a pour sa part décidé de ne pas recommander le vaccin avant d'obtenir plus de données.

Ce débat sur l'efficacité en fonction de l'âge s'avère de facto moins brûlant au Canada, étant donné que les vaccins de Pfizer-BioNTech, dont les quantités livrées commencent à augmenter, sont déjà offerts.

Santé Canada note par ailleurs que les principales limites des données à l'heure actuelle comprennent le manque d'informations sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du vaccin, les interactions avec d'autres vaccins et le manque ou la limitation de données dans certaines sous-populations.

Cela inclut les femmes enceintes ou qui allaitent; la population pédiatrique âgée de moins de 18 ans; les patients immunodéprimés; les patients atteints d'affections chroniques ou débilitantes; et les personnes qui souffrent d'une maladie sous-jacente sévère ou incontrôlée.

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