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Santé Canada approuve le vaccin de Pfizer-BioNTech

Une personne tient un flacon de vaccin entre ses doigts.

Le reportage de Laurence Martin

Photo : BioNTech

Santé Canada a approuvé mercredi le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, une étape cruciale qui donne le coup d'envoi à sa distribution au pays. La campagne d'immunisation commencera donc sous peu pour certains Canadiens considérés plus vulnérables à la maladie.

En conférence de presse, le directeur du Bureau des sciences médicales de Santé Canada, le Dr Marc Berthiaume, a confirmé que les données cliniques reçues montrent une efficacité à 95 % du vaccin, sur une période allant jusqu'à deux mois après l'inoculation de la deuxième dose requise.

Selon le Dr Berthiaume et sa collègue Supriya Sharma, conseillère médicale principale de Santé Canada, les Canadiens ont toutes les raisons d'avoir confiance dans le processus d'approbation qui a été suivi.

L'examen du vaccin a été plus rapide qu'à l'habitude, puisque les données nécessaires ont été reçues au fur et à mesure que les études étaient menées, mais le processus a aussi aussi rigoureux que pour n'importe quel autre vaccin qui a été approuvé au Canada dans le passé, ont-ils assuré.

Les Canadiens peuvent avoir confiance en notre processus d’examen rigoureux et être assurés que le vaccin n’a été autorisé qu’après une évaluation approfondie des données, montrant qu’il satisfait aux normes strictes de Santé Canada en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité, a commenté le Dr Berthiaume.

Nous avons conclu qu’il existe des preuves solides que les avantages du vaccin l’emportent sur les risques éventuels, et que le fabricant est en mesure d’augmenter la production tout en maintenant la qualité du produit.

Une citation de :Dr Marc Berthiaume, directeur du Bureau des sciences médicales de Santé Canada

Santé Canada reconnaît que les données actuelles ne permettent pas de déterminer la durée de la protection qu'offrira le vaccin. Selon le Dr Berthiaume, les études à ce sujet se poursuivent, mais les modèles théoriques et les modèles animaux semblent suggérer que l'efficacité à long terme est prometteuse.

Ce vaccin procure actuellement une protection contre les infections symptomatiques. Ce qui reste à mieux documenter c'est : est-ce qu'on peut faire une infection, mais moins sévère? Et est-ce qu'on peut, dans ce cas, la transmettre?, a-t-il enchaîné.

C'est sûr qu'encore là, sur la base de modèles théoriques, on pourrait penser que non seulement le vaccin est efficace pour protéger contre l'infection, mais il y a une possibilité que ça protège aussi [contre] le fait de tomber malade et aussi de le transmettre. Mais tout cela va devoir être confirmé par des essais cliniques à plus long terme.

Je pense que l'objectif principal du vaccin, c'est de prévenir [...] une partie des cas qu'on observe qui, actuellement, engorgent les hôpitaux et les systèmes de santé. Les résultats qu'on a actuellement sont très prometteurs au niveau de l'efficacité. On est vraiment très encouragés par le profil risque/bénéfice très favorable de ce vaccin.

Une citation de :Dr Marc Berthiaume, directeur du Bureau des sciences médicales de Santé Canada

Effets secondaires normaux à court terme, inconnus à long terme

Selon Santé Canada, le vaccin peut avoir divers effets secondaires, comme des douleurs au site de l'injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, des frissons, de la fièvre, voire des ganglions légèrement enflés.

Tous ces effets secondaires sont quand même assez peu fréquents globalement, mais on peut s'attendre à avoir ces effets secondaires suite à n'importe quel vaccin, a noté le Dr Berthiaume. Les effets secondaires à plus long terme du vaccin ne sont toutefois pas connus.

Santé Canada est par ailleurs bien au fait que le Royaume-Uni, le premier pays à autoriser le vaccin de Pfizer-BioNTech, a déjà émis une mise en garde pour les personnes ayant déjà eu dans le passé d'importantes réactions allergiques.

Les autorités sanitaires britanniques ont en fait déconseillé mercredi d'inoculer le vaccin à ces personnes, après que deux travailleurs de la santé l'ayant reçu eurent mal réagi à leur injection. Les deux se remettent bien, ont-elles spécifié.

Ce qu'on sait de ces cas-là, c'est qu'ils sont apparus chez des patients qui avaient des antécédents de réactions allergiques dans le passé, pas nécessairement des vaccins, mais à des produits, que ce soit un médicament, un aliment, par exemple, a commenté le Dr Berthiaume.

Au Canada, on est à revoir l'information sur ces cas-là, puis on va émettre des recommandations spécifiques sur la possibilité de réactions allergiques rapidement, a-t-il ajouté, après avoir précisé que Santé Canada est en contact avec l'agence réglementaire britannique.

De manière plus générale, il a souligné que Pfizer et BioNTech continuent à suivre de près les effets secondaires du vaccin. Les compagnies doivent d'ailleurs rapporter dans un délai précis tout effet secondaire et tout problème d’innocuité éventuel.

Au Canada, les professionnels de la santé doivent aussi rapporter tout problème aux autorités provinciales, qui partagent ces informations avec Santé Canada.

Tout en soulignant qu’un vaccin n’est évidemment efficace que dans la mesure où les gens acceptent de le recevoir, le Dr Berthiaume a en outre annoncé que Santé Canada a déjà publié ou publiera très bientôt sur son site web une quantité de documents afin de faire preuve de transparence.

Il s'agit notamment d'informations sur la composition du vaccin, ses modalités d’utilisation, ainsi que des renseignements destinés aux patients, des données sur l’innocuité et l’efficacité constatées lors des essais cliniques, des mises en garde et des précautions à prendre.

Un sommaire scientifique complet des données qui ont permis d’accorder l’autorisation et les résultats détaillés des essais cliniques doivent être quant à eux publiés au cours des prochaines semaines.

Vaccin de Pfizer/BioNtech : entrevue avec Fabien Paquette

Une autorisation attendue

Lundi, le premier ministre Justin Trudeau avait annoncé que Santé Canada allait approuver le vaccin cette semaine.

Il a également indiqué qu'à la suite de cette homologation, 249 000 doses du vaccin seraient envoyées au Canada d'ici la fin décembre et pourraient être reçues et commencer à être administrées dès la semaine prochaine.

Pour être efficace, le vaccin doit être administré en deux doses, à trois semaines d'intervalles.

Le nombre de doses sera livré au prorata de la population de chacune des provinces.

Selon le responsable de la logistique entourant la campagne de vaccination, le major-général Dany Fortin, il faudra un jour ou deux entre le moment où les doses seront reçues et celui où elles pourront être administrées, soit le temps nécessaire pour déballer les vaccins, puis les dégeler, les décanter et procéder au mixage.

Jusqu’ici, Ottawa se contentait d’affirmer que des vaccins ne seraient disponibles qu’au début de l'an prochain.

Trois millions de doses du vaccin de Pfizer-BioNTech et 3 millions de doses de celui de Moderna, qui doit être le prochain vaccin à être approuvé, sont attendues au premier trimestre de 2021.

Des précisions pour le Québec et l'Ontario

Le jour même de l'annonce de Justin Trudeau, le ministre québécois de la Santé, Christian Dubé, a précisé que 4000 doses du vaccin devraient être acheminées à compter du 14 décembre dans des CHSLD de Montréal et de Québec. Les CHSLD choisis sont le Centre hospitalier gériatrique Maimonides, dans l’ouest de l’île de Montréal, ainsi que le Centre d’hébergement Saint-Antoine, à Québec.

Par ailleurs, entre le 21 décembre et le 4 janvier, un total de 57 000 doses devraient être reçues au Québec et seront également acheminées dans les CHSLD.

L'Ontario s'attend pour sa part à recevoir, au départ, environ 100 000 doses du vaccin.

En Ontario, ce sont les résidents des foyers de soins de longue durée et des maisons de retraite situées dans les régions les plus touchées par la pandémie, ainsi que le personnel qui prend soin d'eux, qui seront vaccinés en premier.

Avec la collaboration d'Isabelle Maltais

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