AstraZeneca va probablement effectuer une étude supplémentaire pour son vaccin

L’annonce survient après que les résultats préliminaires de l'étude clinique de phase trois confirmant l’efficacité de son vaccin, dévoilés lundi par voie de communiqué, eurent été remis en cause.

Selon ces résultats, qui n’ont pas encore été révisés par des pairs, le vaccin développé par la pharmaceutique en partenariat avec l'Université d'Oxford s’est avéré efficace à 70 % en moyenne.

L'efficacité déclarée a toutefois été de 90 % au sein d'un premier groupe de 2741 ayant reçu une demi-dose puis une dose complète un mois plus tard, contre 62 % au sein d'un second groupe de 8895 participants ayant reçu deux doses complètes.

La compagnie a admis depuis que l’injection d’une demi-dose de vaccin était le résultat d’une erreur, alimentant les interrogations sur le bon déroulement de son essai clinique.

Selon Pascal Soriot, le nouvel essai clinique envisagé viendrait s’ajouter à celui qui est en cours. Il viserait à vérifier l’efficacité d’une dose réduite du vaccin en développement.

Maintenant que nous avons découvert ce qui semble être une meilleure efficacité [chez les participants ayant reçu une dose réduite], il nous faut valider ça, alors nous avons besoin de faire une étude additionnelle, a-t-il dit à Bloomberg.

Les résultats de cette nouvelle étude internationale pourraient être plus rapides à obtenir, car nous savons que l'efficacité est élevée donc nous avons besoin d'un plus petit nombre de patients, a-t-il précisé.

Selon lui, ces procédures ne devraient pas retarder l'approbation des régulateurs dans l'Union européenne et au Royaume-Uni, mais le feu vert des autorités américaines pourrait prendre plus de temps.

Dans une déclaration publiée mercredi, l'Université Oxford a admis que l'administration d'une demi-dose était une erreur attribuable à une mauvaise concentration du vaccin dans certaines fioles contenant le virus.

Elle a expliqué avoir avisé les autorités réglementaires de cet accroc au protocole convenu et avoir décidé de poursuivre l'étude avec les deux groupes. Le problème de fabrication a été réglé depuis.

De nombreuses interrogations

L'affaire n'en soulève pas moins de multiples interrogations sur les résultats préliminaires de l'étude.

Le chef scientifique de la campagne de vaccination des États-Unis, Moncef Slaoui, a notamment précisé mercredi que personne au sein de la cohorte avec la demi-dose n'avait plus de 55 ans.

Cela soulève une question clé : la meilleure immunité annoncée au sein de ce groupe est-elle attribuable au fait que les participants ont reçu une demi-dose ou au fait que leur réponse immunitaire est naturellement meilleure?

D'autres, comme David Salisbur, membre associé du programme de santé mondiale de Chatham House, mettent en doute le bien-fondé d'avancer que le vaccin est efficace à 70 % en fusionnant les résultats des deux groupes.

Vous avez pris deux études pour lesquelles des doses différentes ont été utilisées et vous arrivez avec un [résultat] composite qui ne représente ni l'une ni l'autre. Je crois que beaucoup de gens ont un problème avec ça, a-t-il commenté.

L'une des scientifiques en charge de l'étude à l'Université Oxford, Sarah Gilbert, a admis ne pas être en mesure d'expliquer les différences dans les résultats des deux groupes.

L'un des défis dans la fabrication d'un vaccin consiste précisément à trouver le bon dosage, qui doit être ni trop faible ni trop élevé.

Une dose trop importante peut entraîner une faible réponse aussi, note-t-elle. Alors il faut trouver la bonne quantité, et on procède un peu par essai-erreur en essayant rapidement d'être parfait du premier coup.