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Pfizer et BioNTech ont officiellement demandé l'autorisation de distribuer leur vaccin

Les deux sociétés disent être « prêtes à distribuer le vaccin immédiatement après avoir reçu l'autorisation ».

Des seringues devant un logo de BioNTech.

BioNTech a annoncé cette semaine que le vaccin qu'elle a mis au point avec Pfizer est « efficace » à 95 % pour prévenir les infections par la COVID-19.

Photo : Reuters / DADO RUVIC

Radio-Canada

Le sort du vaccin contre la COVID-19 élaboré par le groupe pharmaceutique américain Pfizer et la société allemande BioNTech est désormais entre les mains du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA).

C'est un jour historique pour la science et pour nous, a déclaré Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer, après que les deux sociétés eurent déposé vendredi une demande d'autorisation de mise en marché de leur vaccin.

Il nous aura fallu 248 jours entre le jour où nous avons annoncé notre plan de collaborer avec BioNTech et le jour du dépôt de notre demande auprès de la FDA, a-t-il poursuivi.

Selon les projections des deux sociétés, plus de 50 millions de doses pourront ainsi être produites en 2020 seulement. D'ici la fin de 2021, ce chiffre passera à plus de 1,3 milliard, a affirmé M. Bourla.

L'annonce était attendue depuis plusieurs jours, après la publication des résultats de l'essai clinique mené depuis juillet sur 44 000 volontaires dans de multiples pays, et selon lesquels le vaccin serait efficace à 95 % pour prévenir la COVID-19 sans effets secondaires graves.

La demande aux États-Unis représente une étape cruciale dans notre quête d'un vaccin contre la COVID-19 pour le monde, et nous avons désormais une image plus complète de l'efficacité et de la sécurité de notre vaccin, qui nous donne confiance dans son potentiel.

Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer

Le vaccin est également évalué en continu depuis des semaines par l'Union européenne, l'Australie, le Japon, le Royaume-Uni et le Canada, où le gouvernement de Justin Trudeau a réservé 76 millions de doses de ce vaccin candidat.

Les entreprises seront prêtes à distribuer le vaccin dans les heures suivant l'autorisation, ont-elles dit dans leur communiqué.

La FDA n'a pas dit combien de temps il lui faudrait pour examiner les données, mais le gouvernement américain table sur un feu vert dans les deux premières semaines de décembre.

L'Europe pourrait suivre rapidement : dès la deuxième moitié de décembre pour l'Agence européenne des médicaments, selon la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen. Un autre vaccin – celui-là de la société américaine Moderna –, aussi efficace, est suivi de très près par Pfizer.

Le gouvernement de Donald Trump prévoit déjà vacciner 20 millions de personnes en décembre, puis de 25 à 30 millions de personnes par mois par la suite.

Un vaccin développé à vive allure

La rapidité de ces procédures est inédite dans l'histoire des vaccins. Il a fallu huit ans de développement en moyenne aux vaccins autorisés dans la dernière décennie aux États-Unis.

BioNTech n'a proposé sa technologie inédite de l'ARN messager qu'en mars à Pfizer alors que le monde vivait son premier confinement.

Le premier volontaire a reçu le vaccin le 23 avril en Allemagne, dans la première phase des essais. La troisième phase, la dernière, a commencé le 27 juillet et a recruté depuis 44 000 participants sur plusieurs continents.

La moitié de ces volontaires ont reçu un placebo, et l'autre moitié le vaccin expérimental, sans savoir lequel. Ils ont vécu leur vie normalement, avec les mêmes conseils de prudence que le reste de la population.

Progressivement, avec l'explosion de la pandémie aux États-Unis à l'automne, le nombre de cas de COVID-19 a bondi dans le groupe placebo, mais pas dans le groupe des vaccinés.

Sur 170 cas recensés parmi les participants, 162 étaient dans le groupe placebo et 8 dans le groupe traité, selon des communiqués des fabricants. La statistique est claire : une personne vaccinée avait 95 % moins de risque d'attraper la COVID-19 qu'une personne non vaccinée.

Mieux, le vaccin semble efficace pour empêcher les formes graves de la maladie, et il serait aussi efficace chez les jeunes que chez les plus de 65 ans.

Dans un premier temps, la FDA accordera une autorisation d'utilisation en urgence; un feu vert conditionnel, lié à l'urgence sanitaire, et sans doute restreint à certains groupes.

Avec les informations de Agence France-Presse

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