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Antiépileptique Dépakine : le groupe français Sanofi inculpé pour tromperie et blessures

Marine Martin et son livre.

Marine Martin portant son livre Dépakine, le scandale, édité en 2017. Elle a été la première personne à révéler l'affaire.

Photo : Reuters / Charles Platiau

Agence France-Presse

Le groupe pharmaceutique français Sanofi a annoncé lundi soir son inculpation pour tromperie aggravée et blessures involontaires dans l'affaire de la commercialisation de l'antiépileptique de référence Dépakine, une enquête ouverte en septembre 2016.

La molécule en cause, le valproate de sodium, est commercialisée depuis 1967 sous la marque Dépakine par Sanofi, mais aussi sous des marques génériques. Elle est prescrite aux personnes souffrant de troubles bipolaires, mais présente un risque élevé de malformations congénitales sur le fœtus si elle est prise par une femme enceinte.

C'est un retournement du dossier, qui jusqu'ici n'avançait pas beaucoup, s'est réjoui Me Charles Joseph-Oudin, l'avocat de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac), à l'origine de la procédure, joint par l'AFP.

Selon lui une quarantaine de personnes ont déposé plainte au pénal dans ce dossier d'une gravité extrême et qui concerne en réalité des milliers de victimes.

Sanofi a avancé, dans un communiqué, que cette mesure permet au groupe de faire valoir tous ses moyens de défense et sera l'occasion de démontrer qu'il a respecté son obligation d'information.

Le parquet de Paris avait ouvert en septembre 2016 une information judiciaire pour blessures involontaires et tromperie aggravée qui consiste en la tromperie sur les risques inhérents à l'utilisation du produit et les précautions à prendre ayant eu pour conséquence de rendre son utilisation dangereuse pour la santé de l'être humain, menant ses investigations sur la période courant de 1990 à avril 2015.

Dans un rapport de février 2015, l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait estimé que Sanofi, mais également l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), avait fait preuve d'une faible réactivité et n'avait pas suffisamment donné d'information sur les risques connus pour les patientes enceintes.

Lorsqu'une femme enceinte prend ce médicament, son enfant présente un risque élevé − de l'ordre de 10 % − de malformations congénitales, mais également un risque accru d'autisme et de retard intellectuel ou de la marche, pouvant atteindre jusqu'à 40 % des enfants exposés.

Le groupe soutient avoir toujours respecté ses obligations d'information et avoir averti les autorités de santé dès le début des années 1980 sur les risques de malformation du fœtus, et dès 2003 sur les risques neurodéveloppementaux, mais sans réaction immédiate des autorités.

À la fin d'août 2016, le ministère de la Santé a reconnu que plus de 14 000 femmes enceintes avaient été exposées entre 2007 et 2014, lors de la présentation d'une étude conduite par l'ANSM.

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