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Santé Canada veut accélérer l'approbation de certains médicaments pour maladies rares

Médicaments sur l'étalage d'un pharmacien.

Depuis cinq ans, environ 30 % des médicaments homologués par Santé Canada servent à traiter des maladies rares.

Photo : Getty Images / Darwin Brandis

La Presse canadienne

Santé Canada propose d'assouplir les critères afin qu'un plus grand nombre de médicaments puissent profiter du processus d'approbation accélérée. Cela viserait les médicaments nouveaux et prometteurs destinés aux patients qui souffrent de maladies graves, très débilitantes ou qui menacent leur vie.

Pourquoi viser ce type de médicament? « Parce que ceux qui ont des maladies rares veulent un accès rapide aux médicaments, car ils n'ont pas beaucoup d'options thérapeutiques », a indiqué en entrevue Léo Bouthillier, le directeur du Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques à Santé Canada.

Le délai de la période d'évaluation d'une nouvelle molécule ou d'un nouveau produit passerait alors de 300 jours à 180 jours. « Une réduction substantielle », juge M. Bouthillier, qui précise que certains délais de travail administratif s'ajoutent toutefois.

Le ministère fédéral a récemment publié une ligne directrice qui expose les nouvelles exigences auxquelles il faudra satisfaire.

Plus de médicaments pourraient ainsi en profiter et être offerts plus rapidement aux patients qui en ont besoin, sans pour autant négliger l'aspect innocuité, avance Santé Canada.

Il y a des bénéfices pour la santé publique, a fait valoir en entrevue M. Bouthillier. Il donne en exemple l'approbation possible de nouveaux antibiotiques, utiles dans un contexte de résistance de certaines personnes à ces médicaments. Des bénéfices aux patients sont aussi évidents, si l'on pense à certains produits injectables pouvant désormais être offerts dans une version qui permet de prendre le médicament par voie orale.

Par le passé, des médicaments ont été approuvés selon un processus plus rapide, comme l'Idhifa qui sert à traiter la leucémie, ainsi que d'autres produits utilisés en oncologie pour le traitement de cancers. Mais avec les nouveaux critères de la directive, il devrait y en avoir plus.

Par exemple, le processus actuel n'autorise l'évaluation prioritaire que pour le premier médicament dans une classe précise ou que pour le premier médicament servant à traiter une maladie donnée. Il sera désormais possible d'en approuver un deuxième - ou un troisième - si le médicament déjà approuvé est sur le marché depuis moins d'un an.

Et cela « donnera une autre option thérapeutique aux patients », car un médicament peut mieux fonctionner pour une personne qu'un autre. Et aussi, avec plus de concurrence, cela peut faire baisser les coûts des produits, ajoute le directeur du Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques.

Mais cela ne vise qu'à rendre accessibles les nouveaux médicaments. Cela ne garantit pas que les patients puissent se les payer. La décision de les inclure dans la couverture publique relève de chacune des provinces. Et certains de ces médicaments peuvent se révéler très coûteux.

Dans la nouvelle ligne directrice, il est proposé que les besoins des patients et du système de santé soient pris en considération quand vient le moment de décider si une évaluation de médicaments doit être mise sur la voie rapide ou non.

« Les Canadiens atteints de maladies rares ont déjà suffisamment de défis à affronter sans avoir à s'inquiéter des homologations qui prennent trop de temps et des retards administratifs. En simplifiant le processus d'évaluation, nous nous assurerons qu'ils pourront avoir accès aux traitements dont ils ont besoin le plus rapidement possible », a affirmé par communiqué la ministre de la Santé, Ginette Petitpas Taylor.

Au cours des cinq dernières années, environ 30 % des médicaments homologués par Santé Canada servaient à traiter des maladies rares, rappelle le ministère fédéral.

Il s'agit de 5 à 10 nouveaux produits, en moyenne, par an.

Les citoyens, les entreprises pharmaceutiques et les professionnels de la santé peuvent commenter l'ébauche de ligne directrice jusqu'au 29 juillet.

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