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Ottawa se dit finalement ouvert à l'idée d'un registre pour les dispositifs médicaux

Un gros plan sur un stimulateur cardiaque posé sur une feuille de papier quadrillée, près d'un stéthoscope.
Un stimulateur cardiaque Photo: iStock / bdspn
Radio-Canada

Le Canada pourrait mettre fin à 30 ans d'obstination en rendant obligatoire l'enregistrement de tous les dispositifs médicaux implantés chez des patients, afin de pouvoir réagir plus rapidement advenant un problème et retrouver facilement ceux qui les portent.

En novembre, une enquête menée conjointement par Radio-Canada, CBC et d'autres partenaires a montré que la plupart des dispositifs médicaux approuvés par Santé Canada le sont avec peu de preuves scientifiques sur leur efficacité ou leur sécurité. On parle par exemple des implants de hanche, des stimulateurs cardiaques ou des pompes à insuline.

Alors qu’Ottawa hésite depuis des décennies à mettre sur pied un registre des dispositifs médicaux, la ministre de la Santé fédérale, Ginette Petitpas Taylor, affirme maintenant qu'il s'agit d'une bonne idée. « Mais quel type d'information devrait être recueillie pour ce registre? C'est la conversation que j'ai en ce moment avec nos fonctionnaires. Je veux m'assurer que cette information soit utile aux Canadiens », dit-elle.

Depuis 30 ans, indiquent des documents obtenus par CBC News, 16 pétitions ainsi que des recommandations, des motions et des projets de loi d'initiative parlementaire ont demandé à Ottawa de bouger dans ce dossier. Pourtant, le gouvernement fédéral n'a toujours rien fait pour régler la situation.

Santé et Bien-être social Canada, l'ancêtre de Santé Canada, a déjà envisagé de créer un registre national des implants mammaires. Dans un échange épistolaire qui date de 1988, l'organisme fédéral mentionnait toutefois que les coûts auraient pu être considérables.

Puis, en 1992, un comité chargé d'examiner les règlements qui encadrent les dispositifs médicaux a également recommandé la création de « registres pour identifier les problèmes liés aux dispositifs à risque élevé ».

Mac Harb, député à Ottawa de 1988 à 2003, puis sénateur de 2003 à 2013, a présenté six fois – une en tant que député et cinq en tant que sénateur – un projet de loi sur le sujet. Sans succès.

Au cours des audiences du Sénat, au début de 2013, le projet de loi – qui serait devenu la Loi sur le registre des matériels médicaux – avait pourtant reçu l’appui de l'Association des infirmières et infirmiers du Canada ainsi que de médecins et de chercheurs.

La Société canadienne de cardiologie (SCC), de son côté, fait pression en faveur d'un registre depuis plus d'une décennie. Après avoir dû composer avec d'importants rappels d'appareils cardiaques, la SCC a finalement créé son propre système. Elle reste ainsi en contact avec les fabricants et dispose d'un comité d'experts, qui émet notamment des lignes directrices à l'intention des chirurgiens et sonde les hôpitaux du Canada au sujet des taux de défaillance des appareils.

La SCC déplore l’absence d’un registre fédéral.

Il est clair que cette transparence, ce mécanisme de communication vraiment important constituent une lacune importante dans notre système de santé.

Carolyn Pullen, la directrice générale de la SCC

Encouragée par l’intérêt de la ministre pour la création d’un registre, la SCC affirme qu'elle a communiqué avec un haut fonctionnaire de Santé Canada afin d'offrir ses commentaires et son expertise. Elle considère « alarmante » la réaction du ministère, qui aurait manifesté peu d’intérêt.

« Un Walmart géant sans caisses enregistreuses »

Pour le moment, le Canada dispose d'un seul registre, le Registre canadien des remplacements articulaires. L'enregistrement des dispositifs médicaux implantés n'est toutefois pas obligatoire dans toutes les provinces. Les données sont de surcroît recueillies auprès des hôpitaux, parfois des mois et jusqu'à un an après l'intervention chirurgicale.

Selon le médecin Alex Mitchell, chirurgien en Nouvelle-Écosse, il n'existe pas « d'identification fiable des dispositifs médicaux au Canada à l'heure actuelle ». Lorsque ces dispositifs font l’objet d’un rappel, il faut parfois compter plusieurs mois avant de retrouver les patients visés, puisque tous les dossiers hospitaliers doivent être examinés.

Les établissements de soins de santé sont comme des magasins Walmart géants sans caisses enregistreuses et sans transactions. Nous ouvrons les portes d'entrée et les gens entrent et sortent. Puis à la fin de la journée, on se balade avec des blocs-notes et on essaie de comprendre.

Le médecin Alex Mitchell

Le chirurgien déplore aussi l’absence d’un système de codes à barres normalisé qui pourraient être scannés pour chaque appareil.

La technologie qui permettrait de suivre les dispositifs médicaux existe cependant déjà, note Louis Roy, entrepreneur de Québec dont l’entreprise fait le suivi d’une multitude de produits.

La création d’un registre ne dépend que d’une chose, pense-t-il. La collaboration. « Il s'agit de fabricants, de distributeurs, d'hôpitaux, de médecins et de patients, qui sont généralement tous déconnectés. C'est le principal défi », dit-il.

De son côté, le directeur du Health Law Institute de l'Université Dalhousie, Matthew Herder, pense que l’analyse des données du registre constitue un autre problème potentiel.

« Il faut s'assurer que les gens font le travail difficile d'analyser les données, et s'assurer que tout ce qu’elles nous apprendront éclairera les décisions cliniques et les choix des patients concernant les différents appareils », souligne-t-il.

D'après un reportage de Valérie Ouellet et de Vik Adhopia, CBC News

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