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La durabilité d’un implant cardiaque préoccupe des experts

Valve cardiaque.
Valve cardiaque du fabricant Edwards Lifesciences Photo: Associated Press / Jacquelyn Martin
Radio-Canada

Un implant cardiaque utilisé pour traiter des octogénaires est de plus en plus utilisé, notamment chez des patients plus jeunes. Or, il y a un problème selon des médecins : l'absence de preuve scientifique quant à la durabilité à long terme de ce dispositif médical.

Par Benoît Michaud d'Enquête

Depuis 2011, les médecins canadiens ont le feu vert pour remplacer l'entrée principale du coeur, la valve aortique, grâce à un cathéter.

Cette technique appelée le TAVI est destinée aux patients difficilement opérables par la traditionnelle chirurgie à coeur ouvert, dont l’âge moyen est de plus de 80 ans.

Or, des patients plus jeunes obtiennent l’intervention, alors qu'à peine plus de cinq ans se sont écoulés depuis les premières implantations homologuées au Canada.

« On ne peut pas dire à un individu de 55 ans qu’il peut avoir un TAVI et qu’on réévaluera dans 20 ans! », affirme le cardiologue Paul Poirier. Ce chercheur à l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec veut des preuves concernant la durabilité de la valve cardiaque.

Des patients de plus en plus jeunes

Cette technique gagne en popularité, puisqu’elle réduit considérablement le temps d’hospitalisation. En 2015, l'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal est d’ailleurs devenu célèbre pour avoir donné congé à un patient le jour même grâce à cette technique.

De plus en plus de cliniciens dérogent à la recommandation des autorités de la santé d'offrir seulement le TAVI aux patients pour qui une chirurgie traditionnelle pose des risques de complication moyens ou élevés.

L'an dernier, les médecins américains ont fait cette exception près de 900 fois. Au Canada, le nombre est inconnu.

« Le gros point d’interrogation dans le TAVI, c’est la durabilité », confirme le Dr Philippe Pibarot de la Faculté de médecine de l'Université Laval.

Avec des collègues de l’Université de Colombie-Britannique, il a étudié 22 valves TAVI récupérées pour la plupart sur des défunts. Selon leurs observations préliminaires présentées lors de la conférence TCT 2018, à San Diego, toutes ces valves montraient des signes de thrombose parfois discrets, de fibrose ou de calcification après quatre ans d’utilisation ou moins.

La publication de l’étude est prévue pour 2019.

Le manufacturier Edwards considère cependant qu’aucune étude n’a encore soulevé de doute clinique lié à la durabilité du produit.

Avec le TAVI, on a des résultats à court terme qui sont aussi bons, parfois meilleurs que la chirurgie. Mais il y a des zones d’ombre.

Le Dr Philippe Pibarot

« On doit dire au patient : “Vous allez avoir un TAVI, mais sachez qu’on n’a pas de données sur la durabilité au-delà de cinq ans. Donc, il est possible qu’on doive réintervenir dans 7 ou 8 ans” », ajoute le Dr Pibarot, qui dirige à Québec un laboratoire d’échocardiographie qui collabore à des essais cliniques internationaux, notamment pour Edwards, l’un des fabricants du TAVI.

À son avis, on peut seulement établir la durabilité à long terme après 10 ou 15 ans d’observation. « Il faut attendre encore un bon cinq ans avant d’avoir des données un peu tangibles », dit-il.

Lors de complications, les médecins ne peuvent généralement pas retirer la valve, puisqu’elle s'est soudée aux tissus du coeur. Il faut alors ajouter une seconde valve à l’intérieur de celle qui est défectueuse ou inefficace.

Est-il approprié d’avoir recours au TAVI pour des patients qui peuvent vivre encore des dizaines d’années, alors que la valve a seulement été testée durant cinq ans et que l’option chirurgicale en place depuis des décennies s’offre encore à eux? « Quiconque dit que nous avons la réponse a tort », dit Vinod Thourani, qui dirige aux États-Unis le département de chirurgie cardiaque de l’institut MedStar. Il participe d’ailleurs à une étude clinique d’Edwards sur le TAVI qui cible une nouvelle clientèle de patients, souvent plus jeunes, pour qui la chirurgie traditionnelle représente un faible risque.

Edwards Lifesciences et Medtronic, les principaux fabricants du TAVI, mènent presque simultanément de telles études cliniques.

Des produits sécuritaires, selon les fabricants

Edwards et Medtronic soutiennent que leurs produits sont sécuritaires.

Edwards dit avoir adopté « une approche disciplinée pour développer et introduire le [TAVI] chez des patients aux États-Unis et ailleurs dans le monde, en l’appuyant sur les preuves issues d’une série d’essais cliniques ciblés, robustes et rigoureux ». Plus de 350 000 patients ont été traités avec succès depuis l’approbation du TAVI en Europe en 2007, ajoute le fabricant.

Quant à Medtronic, il affirme que son système de TAVI, nommé CoreValve, a été testé dans « plus d’une douzaine d’études cliniques » qui ont confirmé la sécurité de la valve, son efficacité et sa durabilité pour au moins cinq ans. Les indications de Medtronic soulignent que la durabilité de la valve varie d’un patient à l’autre.

Nouvelles études cliniques

Avant de permettre l'utilisation du TAVI chez des patients à faible risque de complications à la suite d’une chirurgie à coeur ouvert, les essais cliniques devront démontrer des performances supérieures ou égales aux valves traditionnelles, affirme Santé Canada.

« Les essais cliniques n’auront pas nécessairement une durée de 5 à 10 ans avant que le produit reçoive son approbation pour une nouvelle clientèle », précise Santé Canada. La durée de l'essai clinique sera d'un an, mais « les données recueillies sur une période de temps plus longue seront prises en considération lorsque disponibles ».

Un marché gigantesque

Edwards Lifesciences et Medtronic espèrent élargir l’accès à cet implant cardiaque dans le monde. Le marché est gigantesque. Le marché du TAVI représentera plus de 6,6 milliards de dollars d’ici 2021, selon des projections du fabricant Edwards.

Au Canada, la technique chirurgicale traditionnelle plafonne à près de 7000 interventions par année, tandis que l’utilisation du TAVI a plus que doublé en quelques années :

  • 2012-2013 : 873
  • 2016-2017 : 1974

Au Québec, 462 TAVI ont été posés l’an dernier, comparativement à 2771 chirurgies traditionnelles.

La valve TAVI coûte près de 30 000 $, contre de 3000 à 5000 $ pour la valve chirurgicale traditionnelle. La pose d’un TAVI réduit toutefois les frais d’une hospitalisation.

Financement de groupes d’influence

Edwards et d’autres manufacturiers de TAVI financent des groupes de pression, dont les campagnes évoquent le désir d'éviter la chirurgie à coeur ouvert.

L’un d’eux, le groupe Une voix aux maladies valvulaires, encourage le public à envoyer une lettre – déjà écrite – à des ministres canadiens de la Santé afin d'augmenter les dépenses gouvernementales en faveur du TAVI et de réduire du temps d’attente pour l’obtenir.

Selon le groupe soutenu par Edwards, des milliers de lettres ont été envoyées jusqu'à présent.

« Les patients continuent à avoir du mal à accéder aux informations sur les options offertes et le traitement médical. C’est la raison pour laquelle nous soutenons publiquement des groupes de patients », explique Edwards, dans une réponse envoyée au Consortium international des journalistes d’investigation.

« [Ces groupes] travaillent auprès des patients pour les informer sur la maladie et sur toutes les options thérapeutiques, ainsi que sur les risques et les avantages de chacune d’elles », ajoute la firme.

Le manque de suivi

Au Québec, l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux du Québec (INESSS) exerce un suivi quasi systématique des patients qui reçoivent le TAVI.

Pour ce faire, l’organisme alimente un registre que des experts aimeraient voir revêtir un caractère obligatoire sur l’ensemble du territoire canadien, afin d'avoir un meilleur portrait de la situation.

Ainsi, d’avril 2013 à mars 2015, l’INESSS a répertorié 63 décès au Québec survenus lors d’un « événement indésirable » subi par un patient à la suite de la pose de cette valve.

Un événement indésirable fait référence à un imprévu subi par un patient qui a reçu un produit médical sans qu'on puisse immédiatement établir un lien de cause à effet.

Durant la même période, 11 événements comportant des décès chez des porteurs de TAVI ont été signalés à l’échelle du pays, selon la banque de données de Santé Canada obtenue par Enquête.

Interrogé sur cet écart, Santé Canada affirme que les délais de signalement et de saisie de l’information peuvent empêcher les comparaisons valables, tout comme la définition donnée aux événements indésirables.

« En dépit de l’obligation aux fabricants et aux importateurs de fournir de telles données, celles-ci reposent sur la déclaration volontaire des professionnels de la santé et des patients qui utilisent les instruments », concède Ottawa.

Santé Canada dit appuyer le développement de registres de patients chez qui on implante des dispositifs médicaux, comme le réclament certains spécialistes. Elle laisse toutefois cette tâche à d’autres, comme des associations professionnelles et des manufacturiers ainsi que les provinces, en raison des « coûts considérables » associés à leur mise en place et à leur gestion.


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Le Dossier implants a été réalisé grâce à une collaboration entre Radio-Canada, CBC, le Toronto Star et le Consortium international des journalistes d’investigation.

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Difficile collaboration

Dans les laboratoires universitaires, les chercheurs se heurtent à une collaboration restreinte des manufacturiers. « On n’a pas accès facilement aux compagnies », indique le Dr Robert Guidoin, spécialiste de la chirurgie à l’Université Laval.

« On n’est pas dans un trou noir, mais presque, car ça n’intéresse personne à part nous », renchérit le Dr Pibarot, de la même université. Même obtenir une valve jamais implantée représente un défi de taille, souligne-t-il.

Medtronic soutient toutefois que 2600 patients ont été suivis dans le cadre d'essais cliniques post-commercialisation qu’elle a parrainés à travers le monde.

L’univers des instruments médicaux

Une étude des chercheurs montréalais Ghislaine Mathieu et Bryn Williams-Jones publiée dans la Revue de droit et santé de McGill en 2015 est formelle quant au contrôle de plusieurs instruments médicaux au Canada. « Malheureusement, il semble que les mécanismes de surveillance post-commercialisation ne permettent pas de saisir les résultats indésirables inattendus ni de mesurer les résultats de performance. »

Le Dr Louis Perreault, président de l’Association des chirurgiens cardio-vasculaires et thoraciques du Québec, s’inquiète pour sa part de la complexité des mécanismes de surveillance au pays, partagés entre le fédéral et les provinces.

Il serait bon d’avoir un chien de garde gouvernemental qui s’assure de la conformité et de la diffusion de l’information dans un délai acceptable.

Le Dr Louis Perreault

« Ce qu’il faut mettre en place, ce sont des systèmes tout à fait indépendants de firmes industrielles » afin de bien analyser la valve TAVI, croit pour sa part le Dr Robert Guidoin.

Santé Canada affirme avoir commencé à récolter récemment plus d’informations sur les enquêtes menées par les manufacturiers lors de problèmes avec certains dispositifs médicaux, comme la valve TAVI.

Ottawa promet aussi de resserrer la réglementation, dès 2019, afin de mieux documenter les événements indésirables liés aux appareils médicaux, notamment par les établissements de santé.

Avec la collaboration d'Édouard Perrin de Premières lignes (France)

Retrouvez tous les contenus de l'émission Enquête

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