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La ministre fédérale de la Santé promet de resserrer la réglementation sur les dispositifs médicaux

Photo d’implants mammaires
Photo d’implants mammaires retirés à la suite de complications. On y voit aussi des tissus cicatriciels qui se sont formés en réaction à la présence des implants Photo: Kim Barden
Radio-Canada

La ministre de la Santé du Canada, Ginette Petitpas Taylor, se dit « profondément préoccupée » par les problèmes reliés à des dispositifs médicaux, notamment soulevés par des reportages de l'émission Enquête, et s'engage à apporter des changements.

Dans un communiqué publié jeudi, la ministre Petitpas Taylor annonce avoir réclamé un plan d'action « sur une base prioritaire » à Santé Canada pour régler les problèmes soulevés par des reportages résultant d’une collaboration entre Radio-Canada, CBC, le Toronto Star et le Consortium international des journalistes.

Les reportages révélaient notamment qu'une panoplie de dispositifs médicaux, allant d'implants mammaires en silicone à des stimulateurs cardiaques en passant par des pompes à insuline ou des hanches artificielles, avaient causé des centaines de morts et des milliers de blessures.

L'enquête journalistique a aussi permis de savoir que Santé Canada approuvait plusieurs de ces produits malgré le peu de preuves scientifiques sur leur efficacité ou leur sécurité.

« Santé Canada a entrepris des démarches pour resserrer sa réglementation des instruments médicaux, et j’ai demandé que ce travail soit accéléré », indique la ministre Petitpas Taylor.

« Au-delà de ces efforts, le gouvernement du Canada convient toutefois qu’on peut faire davantage pour accroître la surveillance des instruments médicaux et être plus ouvert et transparent auprès des Canadiens au sujet des activités de réglementation de Santé Canada », reconnaît-elle.

Trois axes d'amélioration

La ministre a annoncé que son ministère agirait sur trois fronts.

Elle a notamment promis de réviser les politiques et les exigences scientifiques, dont celles pour les données cliniques, avant l'approbation des dispositifs médicaux et leur mise en marché. Santé Canada prendra aussi « des mesures afin de permettre aux professionnels de la santé de faire davantage de recherche sur les instruments médicaux et d’accroître le recours à des experts externes en médecine et en science pour conseiller le ministère », indique-t-elle.

La ministre Petitpas Taylor entend aussi améliorer la surveillance des incidents liés aux instruments médicaux après leur commercialisation.

Enfin, le plan prévoira également une plus grande transparence dans le système d’approbation et de surveillance des instruments médicaux. Cela inclut l'amélioration de « l’accès aux données cliniques à l’appui de nos autorisations, afin que les professionnels de la santé puissent mieux évaluer les avantages et les risques des instruments pour leurs patients ».

Le plan sera publié dans les prochaines semaines.

En dépit des problèmes relevés par les reportages, la ministre de la Santé tente de se faire rassurante d'ici la révision des processus. « Les Canadiens peuvent avoir l’assurance que les instruments médicaux disponibles au pays respectent des normes élevées en matière de sécurité et d’efficacité », affirme-t-elle dans le communiqué.

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