Les diabétiques doivent-ils s’inquiéter des problèmes liés aux pompes à insuline?
Une pompe à perfusion d’insuline permet d’injecter de l’insuline sans devoir utiliser de seringue.
Photo : CBC/Craig Chivers
Des milliers de Canadiens gèrent leur diabète de type 1 avec une pompe à perfusion d'insuline. Pourtant, les données de Santé Canada, obtenues grâce à la Loi sur l'accès à l'information, révèlent qu'aucun autre dispositif médical n'a fait l'objet d'autant de problèmes signalés.
Une femme de 49 ans de Cornwall, en Ontario, appelle la ligne d’assistance aux produits 24 heures sur 24 de Medtronic, le fabricant de sa pompe. Ses proches, qui ont entendu un enregistrement de cet appel, racontent qu’elle semblait étourdie et un peu absente au téléphone – comme si elle était sur le point de s’endormir.
Lorsque le téléphoniste demande à Mme Landry sa date d’anniversaire, elle répond d’une voix éteinte : « Novembre... Novembre… 27… Le 27 novembre 1963. » Selon ses proches, elle semblait sombrer dans un coma diabétique.
Le lendemain matin, son fils, Philippe, la trouve inconsciente dans son lit.
« Lorsque je montais les escaliers, je pouvais entendre sa respiration laborieuse. Lorsque je suis arrivé dans sa chambre, elle avait de la mousse blanche autour de sa bouche et je n’ai pas pu la réveiller. J’ai immédiatement appelé le 911. »
Sa mère a fini par reprendre connaissance, mais elle avait subi des lésions cérébrales permanentes. Elle est morte en septembre 2018.
Comme des millions de diabétiques partout dans le monde, Mme Landry utilisait une pompe à perfusion d’insuline pour améliorer sa qualité de vie.
Christine Landry a subi des séquelles permanentes après le dysfonctionnement de sa pompe à insuline.
Photo : Radio-Canada / Courtoisie de la famille de Christine Landry
Une enquête de Radio-Canada/CBC et du Toronto Star révèle que pour certaines personnes – surtout celles avec peu de connaissances concernant la gestion de leur glycémie –, l’utilisation de ce dispositif n’est ni le meilleur choix, ni le plus sécuritaire pour gérer la quantité d’insuline administrée.
En fait, depuis les 10 dernières années, les pompes à insuline ont fait l’objet de nombreux rapports d'incidents auprès de Santé Canada; dans les documents obtenus par Radio-Canada/CBC, on recense notamment plus de 1900 blessures, 103 morts et au moins 40 rappels.
Pouvoir contrôler sa maladie
Les pompes à perfusion d’insuline agissent comme un pancréas artificiel et offrent un meilleur contrôle glycémique en égouttant de façon constante et automatique une quantité précise d’insuline à travers un tube et une aiguille insérés sous la peau. Ce dispositif est commercialisé comme étant une autre option aux injections d’insuline faites plusieurs fois par jour avec des aiguilles jetables.
Les pompes ont d’abord été homologuées au Canada au début des années 1980 et sont de plus en plus sophistiquées. Par exemple, il est possible de calculer la dose recommandée d’insuline selon l’historique de consommation de glucides et la quantité d’insuline administrée. Les pompes sont désormais plus petites qu’un téléphone cellulaire et sont même vendues avec des pochettes colorées.
Les fabricants et les gouvernements provinciaux jugent les pompes si sécuritaires et si faciles à utiliser qu’ils les recommandent pour les enfants diabétiques.
Contrairement aux autres dispositifs médicaux, comme les stimulateurs cardiaques et les implants cochléaires, le patient contrôle la pompe.
De nombreux diabétiques affirment que les pompes à insuline sont pratiques, qu'elles réduisent les hausses et les chutes dangereuses de la glycémie et qu’elles permettent de mieux gérer le taux de glucose dans le sang que les seringues traditionnelles ou les stylos injecteurs. La pompe utilise seulement de l’insuline à action rapide et peut envoyer des alertes à l’utilisateur; ainsi, les diabétiques peuvent manger leurs repas et leurs collations sans trop se soucier de leur prochaine dose d’insuline.
L’égouttement constant d’insuline grâce à la pompe peut également éviter au diabétique de subir le phénomène de l’aube – soit une hausse potentiellement dangereuse de la glycémie le matin.
Mais certains médecins croient que seules les personnes qui ont des connaissances et compétences approfondies du diabète devraient utiliser une pompe à insuline.
« Pas une candidate pour la pompe »
Philippe Landry ne comprend pas comment sa mère a pu être blessée si gravement par un dispositif qui améliorait sa qualité de vie.
Christine Landry a toujours eu de la difficulté à contrôler sa glycémie. Elle croyait que la pompe de Medtronic serait la solution idéale, disent les membres de sa famille.
En fait, elle était tellement convaincue de l’efficacité de sa pompe à insuline qu’elle est devenue une formatrice pour Medtronic. Elle était payée pour expliquer aux autres diabétiques de la région de Cornwall comment bien utiliser le dispositif.
Mais sa famille estime que la pompe n’a peut-être jamais été la meilleure option pour elle. Ses proches disent qu’elle était une diabétique instable – sa glycémie fluctuait beaucoup et atteignait parfois des hauts et des bas extrêmes.
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« Elle était une diabétique tellement instable. Elle n’était même pas une candidate pour la pompe. Je ne sais pas si quelqu’un lui a déjà expliqué ça », ajoute-t-elle.
Huguette et Philippe Landry estiment que les pompes à insuline peuvent être risquées pour certains diabétiques.
Photo : CBC/Craig Chivers
La famille Landry a intenté une poursuite contre Medtronic, soutenant que la pompe à perfusion d’insuline de Christine Landry était défectueuse et qu'elle a entraîné des blessures graves et des séquelles permanentes.
L'entreprise a procédé à un rappel de la pompe VEO Paradigm un an après ce qui est arrivé à Mme Landry.
Dans son mémoire de défense, Medtronic affirme que Mme Landry a fait preuve de négligence et qu'elle était « pleinement consciente et informée des risques associés » à l’utilisation d’une pompe à perfusion d’insuline.
Le fabricant soutient que Mme Landry « n’a pas correctement géré sa consommation d’alcool, de nourriture et sa glycémie et n’avait pas donné d’instructions détaillées à ses proches en cas d’incidents diabétiques ».
Ce reportage a été réalisé grâce à une collaboration entre Radio-Canada, CBC, le Toronto Star et le Consortium international des journalistes d’investigation. Dans cette série :
- Les Canadiens sont-ils des cobayes?
- Les risques des implants mammaires
- Un cancer associé aux implants mammaires
- Consultez notre base de données sur les dispositifs médicaux
Les pompes ne sont pas pour tous, disent les médecins
Le docteur Peter Senior de l'Université de l'Alberta précise que les pompes à insuline peuvent améliorer la qualité de vie, mais seulement dans le cas de diabétiques qui ont appris à contrôler leur taux de glucose dans le sang efficacement.
Cet endocrinologue d’Edmonton dit que l’utilisation de ces pompes n’est pas simple.
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Il estime que jusqu’à 10 % des diabétiques de type 1 utilisent une pompe, soit environ 30 000 Canadiens. Aux États-Unis, ce taux atteint 40 %.
Le Dr Senior craint que ces dispositifs soient « trop souvent proposés à des patients qui n’ont pas appris à bien gérer leur diabète ».
C’est pourquoi, l’année dernière, le docteur britannique Simon Heller a offert une formation de cinq jours sur la gestion du diabète de type 1 à 317 personnes. Le professeur clinique de l’Université Sheffield a ensuite comparé leur taux de glucose dans le sang et comparé leur qualité de vie sur une période déterminée. « Nous avons procédé à cette étude parce que nous craignons que les gens utilisent les pompes en pensant qu’elles vont tout régler. »
Son étude, publiée dans le British Medical Journal, révèle que parmi les participants qui ont suivi une formation intensive sur la gestion de la glycémie, ceux qui utilisent une pompe ont rapporté avoir une meilleure qualité de vie que ceux utilisant des seringues.
Il conclut que le fait de comprendre leur maladie est tout aussi important que de comprendre la technologie.
Santé Canada « peu outillée » pour enquêter
Stephen Krueger utilisait une pompe à insuline de la compagnie Medtronic pour contrôler son diabète.
Photo : Radio-Canada / Courtoisie de la famille de Stephen Krueger
Stephen Krueger était un jeune britanno-colombien énergétique et aventureux, qui vivait pleinement sa vie, malgré son diabète de type 1; il prévoyait devenir un pilote et un plongeur certifié. Il a acheté une pompe Paradigm MMT-511 en 2002, peu après son homologation par Santé Canada.
Il aimait la liberté que lui procurait la pompe et disait à sa mère qu’elle fonctionnait très bien.
Le 18 juin 2006, l’homme de 27 ans a été retrouvé mort dans son lit.
L’enquête du coroner a conclu à une mort accidentelle. Le rapport indique toutefois qu’une « pompe à perfusion d’insuline défectueuse » aurait possiblement contribué à une surdose d’insuline.
Les Krueger, souhaitant obtenir davantage de réponses, ont envoyé la pompe qu’utilisait Stephen à un laboratoire d’analyse de dispositifs de Santé Canada.
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Mais la famille a rapidement réalisé que l’expertise du gouvernement en la matière était limitée, ajoute Mme Krueger.
Mary Krueger, la mère de Stephen, estime que Santé Canada n’a pas l’expertise pour enquêter les cas de dispositifs médicaux défectueux.
Photo : CBC/Craig Chivers
Après inspection, Santé Canada a constaté une défectuosité avec la pompe; elle était bloquée sur le mode qui permet de tester la perfusion d’insuline. Au lieu d’injecter seulement quelques gouttes, la pompe de Stephen ne s’est pas arrêtée, précise le rapport. Elle a plutôt « injecté toute l’insuline comprise dans la capsule », ce qui aurait pu causer une surdose.
Mais les inspecteurs n’étaient pas en mesure d’ouvrir la pompe pour confirmer la cause du problème. Ils proposent plutôt à Mme Krueger de retourner le dispositif au fabricant, Medtronic Minimed, pour une enquête plus poussée.
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Le modèle de pompe utilisé par Stephen a fait l’objet de plusieurs rappels au Canada et aux États-Unis depuis sa mort, incluant un avis en 2014 prévenant de « cas d'utilisateurs ayant par inadvertance programmé l'administration du bolus [doses supplémentaires] maximum d'insuline ».
Le problème n’est pas unique au Canada. En Grande-Bretagne, un coroner qui a enquêté sur la mort soudaine d’un utilisateur de pompe à insuline a exprimé sa préoccupation quant au « manque d’analyses post-mortem de ces dispositifs médicaux » qui sont de plus en plus utilisés.
Manque d’expertise chez Santé Canada
En 2010, Santé Canada ferme son Bureau des matériels médicaux. Des notes envoyées à la ministre de la Santé de l’époque, Leona Aglukkaq, et obtenues par Radio-Canada/CBC, montrent que le ministère subissait de la pression pour homologuer de plus en plus de dispositifs médicaux. Pour financer ce travail, des compressions ont été faites dans la « recherche en laboratoire dans des domaines à faibles impacts ou non critiques ».
Dans une déclaration faite à Radio-Canada/CBC, Santé Canada confirme que les tests en laboratoire sont maintenant effectués par les fabricants eux-mêmes ou sous-traités à de tierces parties.
« Ceci est plus rentable et permet au ministère d’avoir accès à des installations à la fine pointe de la technologie dans tous les domaines, plutôt que de maintenir des laboratoires spécialisés dans les seuls domaines scientifiques très spécifiques. »
Santé Canada ajoute qu’en raison de « préoccupations récentes post-commercialisation » concernant les pompes à insuline, les fabricants doivent maintenant procéder à des tests plus rigoureux avant d’obtenir une autorisation de vente.
Dans une déclaration écrite envoyée au Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), Medtronic affirme que de « nombreuses études cliniques » ont démontré que ses pompes à perfusion d’insuline « améliorent la glycémie chez les patients diabétiques ».
La compagnie tient aussi à préciser que les rapports d'événements indésirables n’ont pas établi avec certitude si le dispositif médical était en cause dans la blessure ou la mort.
