Dispositifs médicaux : les Canadiens sont-ils des cobayes?
Nonie Wideman sur sa ferme
Photo : CBC/Craig Chivers
Ils font bouger des hanches, battre des coeurs, rendent même la vue et l'ouïe. Tous les jours, des milliers de Canadiens font confiance à des dispositifs médicaux pour survivre ou améliorer leur qualité de vie. Or, la plupart de ces produits ont été approuvés par Santé Canada avec peu de preuves scientifiques sur leur efficacité ou leur sécurité.
Par Valérie Ouellet de CBC
Au cours des dix dernières années, plus de 1400 Canadiens sont morts et plus de 14 000 ont été blessés dans des incidents en lien avec des dispositifs médicaux, selon des données obtenues par Radio-Canada/CBC de Santé Canada.
Ces chiffres pourraient être la pointe de l’iceberg. Au Canada, contrairement à d’autres pays, dont les États-Unis, seuls les fabricants et les importateurs de hanches artificielles, de stimulateurs cardiaques ou d’autres dispositifs sont tenus de signaler les plaintes ou les problèmes liés à leur utilisation.
Le chirurgien et chercheur torontois David Urbach explique que peu de patients et même de médecins sont conscients des limites du système d’approbation et de surveillance des dispositifs médicaux. Essentiellement, ils sont « tous un peu expérimentaux », même une fois approuvés par Santé Canada, indique-t-il.
Contrairement aux essais cliniques des médicaments, il est beaucoup plus difficile de tester ces dispositifs qui doivent être implantés lors de chirurgies. Les essais cliniques sont à petite échelle, plus courts et se limitent souvent à des cobayes animaux ou des cadavres, précise le Dr Urbach.
« Je pense qu’on doit voir ça comme un large essai clinique dans lequel nous sommes tous participants. C’est probablement la façon la plus constructive de penser à notre usage des dispositifs médicaux », ajoute-t-il.
Une courte opération qui a changé sa vie
Nonie Wideman, 63 ans, raconte qu’elle n’a jamais voulu servir de cobaye.
Il y a 10 ans, sa vie était complètement différente.
Entre ses tâches quotidiennes à sa ferme de Fort St. John, en Colombie-Britannique, et son travail auprès de jeunes, elle avait peu de temps pour elle. Mais un problème de santé était devenu trop gênant pour qu’elle l’ignore.
« Je voulais juste pouvoir soulever quelque chose ou même juste tousser sans mouiller mes pantalons », explique Mme Wideman. Comme des milliers de Canadiennes, elle souffre d’incontinence urinaire d’effort.
Nonie Wideman avec ses animaux
Photo : CBC/Craig Chivers
Son médecin suggère de lui poser une sorte de filet chirurgical conçu par Ethicon, une division de Johnson & Johnson. Il lui explique que la chirurgie durera 15 minutes et que le treillis de plastique servira à retenir sa vessie pour mettre fin à l’incontinence.
« Mon médecin m’avait dit que c’était une nouvelle sorte de treillis, plus petit, et que ça allait complètement changer ma vie », se rappelle Mme Wideman.
Ce fut le cas pour les six premiers mois. Puis elle s’est mise à souffrir de fatigue chronique et de douleurs intenses dans la région pelvienne.
« C’était très douloureux, tout le temps, comme un couteau dans mon entrejambe. »
Ce reportage a été réalisé grâce à une collaboration entre Radio-Canada, CBC, le Toronto Star et le Consortium international des journalistes d'investigation. Dans cette série :
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Mener sa propre enquête
Comme elle n’arrive pas à convaincre son médecin que son nouvel implant la rend malade, Mme Wideman emprunte un microscope à une école primaire. Elle veut regarder de plus près de curieuses petites fibres bleues trouvées dans ses sous-vêtements et dans son urine.
« Je n’en croyais pas mes yeux, c’était du polypropylène bleu », explique-t-elle. « Le plastique du treillis était en train de se dégrader et sortait. J’étais sous le choc ».
Échantillons bleus, vus sous un microscope, que Nonie Wideman dit avoir recueillis
Photo : Courtoisie de Nonie Wideman
Mme Wideman avait beau se sentir isolée, en fait, elle était loin d’être seule.
Quelques mois après son intervention chirurgicale, neuf manufacturiers de dispositifs composés de treillis synthétique se sont mis à être informés de sérieux problèmes associés au polypropylène, le revêtement de plastique du treillis.
En octobre 2008, le Secrétariat aux produits alimentaires et pharmaceutiques des États-Unis (FDA) lance un avertissement aux chirurgiens américains et évoque de « rares complications » liées aux treillis chirurgicaux.
Au cours des trois années suivantes, l’agence américaine est inondée de signalements liés à ces dispositifs – elle en reçoit pas moins de 2800. En 2011, la FDA révise sa position : cette fois, elle parle de « complications sérieuses » qui ne sont « pas rares ».
Pendant ce temps, Santé Canada a vent de 47 blessures liées potentiellement au treillis Gynecare TVT Secur System, le même que celui de Mme Wideman. Les rapports mentionnent des complications comme des infections à répétitions et des relations sexuelles douloureuses, des symptômes aussi rapportés par la Britanno-Colombienne.
Santé Canada n’émettra pas d’avertissement aux chirurgiens avant 2010, deux ans après la première alerte de la FDA.
En 2012, Ethicon, le manufacturier du Gynecare TVT, annonce qu’il cesse la vente du produit ainsi que de trois autres treillis synthétiques pour des raisons commerciales. Dans un communiqué, la compagnie insiste sur le fait que sa décision n’est « pas liée à l’efficacité ou à la sécurité » des produits.
Jamais testés sur des humains
Pour comprendre l’histoire de Nonie Wideman, il faut remonter à l’apparition de ce dispositif sur le marché canadien.
Lorsqu’il a été approuvé par Santé Canada en juillet 2006, le treillis Gynecare TVT Secur System avait seulement été testé sur des animaux et des cadavres.
La demande d'homologation du manufacturier Ethicon était en partie fondée sur un autre produit similaire et déjà approuvé dans le passé, le ProteGen Sling.
Autorisé en 1996 par Santé Canada, le ProteGen Sling n’avait jamais été testé sur des humains. Il a été rappelé trois ans plus tard après que des centaines de femmes se furent plaintes d’infections et de lésions en Amérique du Nord. Or, il a servi d’argument pour approuver des dizaines d’autres produits similaires dans les décennies suivantes, selon une étude publiée dans la revue scientifique British Medical Journal.
Dans beaucoup de cas, les demandes d'homologation de nouveaux dispositifs médicaux sont fondées sur des générations antérieures de dispositifs médicaux similaires et déjà approuvés, confirme Santé Canada.
Dans un courriel, le ministère ajoute que de nouvelles informations deviennent disponibles sur les dispositifs médicaux après que les patients commencent à s’en servir dans des « conditions de vie réelles ».
Nonie Wideman déplore le processus par lequel les dispositifs médicaux, comme son treillis, sont autorisés au pays.
« Je crois que les médecins croient aveuglément que tous ces dispositifs sont bien testés et que ces essais cliniques sont des modèles d’excellence [...] Ce qu’ils ne comprennent pas, c'est qu’on est des rats de laboratoire. »
Parcourez notre base de données
Radio-Canada/CBC a obtenu la base de données de Santé Canada recensant tous les incidents liés aux dispositifs médicaux déclarés depuis 1977 et a créé un outil qui permet au public de consulter cette liste.
Des problèmes souvent pas rapportés
Avec l’approche de Santé Canada, seulement une fraction des complications semblent être rapportées, estime Madris Tomes, qui a travaillé comme analyste de données pour la FDA – et avec qui Radio-Canada a partagé ces chiffres.
Mme Tomes a été embauchée par l’agence de santé américaine en 2010 afin de créer un nouveau système de surveillance de ces rapports d’incidents liés aux dispositifs médicaux, connu sous le nom de MAUDE.
Son constat : environ 14 % des incidents sont rapportés à l’agence américaine, et ce, même si leur déclaration est obligatoire pour les hôpitaux et établissements de santé.
À titre de comparaison, entre janvier 2008 et octobre 2018, une moyenne de 11 000 incidents par an ont été rapportés à Santé Canada, allant des complications de santé sérieuses aux plus petits problèmes techniques. « Ces chiffres, si on les compare à ceux de la FDA, me semblent très, très bas », précise Mme Tomes.
« Lorsqu’un problème n’est pas rapporté aux États-Unis ou même au Canada, ça veut dire que nos gouvernements manquent d’informations importantes et mettent des patients en danger », ajoute Mme Tomes.
Aucun registre pour les patients
Gloria McSherry a appris plus d’un an après son opération chirurgicale que sa hanche artificielle faisait l’objet d’un rappel aux États-Unis.
Photo : CBC/Craig Chivers
Gloria McSherry a aussi dû composer avec l'incrédulité de son médecin.
En 2007, cette retraitée ontarienne s’est réveillée à la suite du remplacement d’une hanche avec la certitude qu’une de ses jambes était maintenant plus courte que l’autre.
La douleur a continué longtemps après sa chirurgie, plus de six mois. « C’est comme si j’avais été happée par un camion. »
Mme McSherry affirme que quand elle s’est plainte à son médecin, il lui a dit que c’était normal, qu’elle prenait plus de temps à récupérer de son opération chirurgicale.
Elle revient à la charge quelques mois plus tard, parce que la douleur était toujours présente. Son médecin lui répond cette fois qu’elle était « probablement déprimée ».
« »
En 2009, elle découvre grâce à un spécialiste américain que sa nouvelle hanche, baptisée la Durom Cup, était interdite aux États-Unis.
Mme McSherry affirme n’en avoir été jamais avisée, ni par son médecin canadien ni par l’hôpital ou elle a subi son intervention chirurgicale.
Des documents de cour ont plus tard révélé que le manufacturier Zimmer savait qu’il avait vendu exactement 4941 hanches artificielles au Canada, mais n’avait pas compilé les noms ou coordonnées de celles et ceux qui les portaient. Il a fallu des semaines pour que les employés de divers hôpitaux canadiens retrouvent ces patients.
En 2016, Zimmer a conclu une entente à l’amiable avec des centaines de plaignants dans trois recours collectifs canadiens, incluant celui de Gloria McSherry.
Dans une déclaration envoyée au Consortium international des journalistes d'investigation, le manufacturier, qui porte maintenant le nom de Zimmer Biomet, affirme que la sécurité de ses patients a toujours été sa priorité et que la compagnie « adhère à des normes réglementaires strictes ».
Des milliers de rapports remis en retard
Au Canada, contrairement aux États-Unis, seuls les manufacturiers et importateurs de dispositifs médicaux sont tenus de rapporter les incidents liés à leurs produits.
Cela est problématique, selon l’analyste Madris Tomes. « Si le manufacturier est le seul qui doit rapporter [des incidents], ça veut dire qu’on n’a que son point de vue sur la situation. »
L’analyse de Radio-Canada/CBC de la base de données de Santé Canada révèle que dans la dernière année, au moins 15 % des rapports obligatoires ont été remis après les délais de 10 ou 30 jours obligatoires prescrits par la loi, et ce, par bon nombre de compagnies.
Dans au moins 21 cas, des décès potentiellement liés à des dispositifs médicaux ont été signalés à Santé Canada plus d’un an après qu’une compagnie eut été mise au courant de la situation.
Bryn Williams-Jones, directeur des programmes de bioéthique à l’École de santé publique de l’Université de Montréal, considère que le transfert des responsabilités de Santé Canada vers l’industrie est inquiétant.
Éthiquement parlant, dit-il, c’est au gouvernement de veiller sur la santé publique des Canadiens. « On vit dans un environnement commercial et le but de ces compagnies, c’est de générer des revenus et de faire monter leurs ventes », ajoute-t-il.
« »
Dans un communiqué, l’association de l’industrie canadienne des technologies médicales, le MEDEC, affirme que les produits des 150 entreprises qu’elle représente ont « un solide bilan de sécurité » lorsque l’on considère que des millions de Canadiens sont munis de ces dispositifs médicaux.
Santé Canada promet un changement
De son côté, Santé Canada admet que seule une fraction des incidents sont présentement rapportés et que cela est un problème.
Le ministère veut donc modifier la loi pour qu'il soit aussi obligatoire pour les hôpitaux de signaler les problèmes. Les nouvelles règles pourraient être en place dès 2019.
Pour Nonie Wideman, c’est insuffisant. L’an passé, elle a déposé une pétition à la Chambre des communes afin qu’on rende publiques les données de tous les essais cliniques liés aux dispositifs médicaux en vente au Canada.
« Il n’y a aucune transparence. J’ai dû creuser seule pour dénicher chaque preuve afin d’exposer mon problème », explique-t-elle.
Le gouvernement fédéral a refusé sa requête, tout en lui assurant que « le système de réglementation canadien est l’un des plus rigoureux au monde. »
Avec la collaboration de David McKie, Vik Adopia et Andrew Culbert
