Un patient français en mort cérébrale après un essai clinique

Reuters
Le récit de Frédérci Nicoloff

Un accident rarissime survenu lors d'un essai thérapeutique dans un centre de recherche médicale à Rennes a entraîné l'hospitalisation de six patients, dont l'un est en état de mort cérébrale et trois autres sont dans un état très grave.

« Ce qui s'est passé est inédit », a déclaré la ministre de la Santé, Marisol Touraine, lors d'une conférence de presse organisée avec les autorités médicales à Rennes, où elle a rencontré les victimes et leurs familles au CHU de la ville.

Les essais cliniques portaient sur une molécule du laboratoire portugais Bial visant à soigner les troubles de l'humeur, les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives et les troubles de l'anxiété, a-t-elle dit.

« Ce médicament ne contient pas de cannabis. » — Marisol Touraine, contredisant des informations préalables

Gilles Edan, chef du service neurosciences du CHU de Rennes, a indiqué lors de la même conférence de presse qu'un des patients était en état de mort cérébrale et que trois autres présentaient des lésions « nécrotiques et hémorragiques » qui font craindre un « handicap qui pourrait être irréversible ».

« On n'en est pas là et on espère qu'on n'y sera pas », a-t-il ajouté, précisant qu'un des patients ne présentait pas de symptômes, mais faisait l'objet d'une surveillance attentive.

Le parquet de Rennes a ouvert une enquête en flagrance pour « blessures involontaires », désormais sous la responsabilité du pôle de santé publique du parquet de Paris.

L'essai mené au centre de recherche Biotrial de Rennes porte sur une molécule du laboratoire Bial, premier groupe pharmaceutique du Portugal. Personne n'a pu être joint à ce stade chez Bial, groupe fondé en 1924 qui compte des centres de recherche et développement au Portugal et en Espagne.

L'essai a démarré le 9 juillet 2015 et portait sur 128 volontaires sains âgés de 28 à 49 ans, dont 90 ont pris le médicament et les autres un placebo. Ceux qui sont hospitalisés ont pris la molécule de manière répétée et à dose élevée, a déclaré Marisol Touraine.

Essai clinique en phase 1

Des essais préalables avaient été menés sur différentes espèces animales, dont des chimpanzés.

Les personnes hospitalisées auraient commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier, les premiers symptômes décrits par Gilles Edan comme comparable à une crise cardiaque seraient apparus le dimanche 10 janvier sur une personne, les cinq autres ont été hospitalisées progressivement depuis, a dit la ministre.

L'essai a été interrompu le 11 janvier.

Le centre BioTrial réalise depuis plus de 20 ans des études pharmaceutiques pour le développement de nouveaux médicaments Le centre BioTrial réalise depuis plus de 20 ans des études pharmaceutiques pour le développement de nouveaux médicaments.  Photo :  Stephane Mahe / Reuters

La molécule testée cible le système cannabinoïde endogène, ce terme recouvrant un ensemble de récepteurs situés à la surface des cellules sur lesquels peuvent se fixer des composés issus de la plante de cannabis ou des substances naturellement produites par l'organisme (les « endocannabinoïdes »).

L'essai clinique était en phase 1. Les essais thérapeutiques chez l'homme se déroulent selon quatre phases cliniques. La phase 1, réalisée sur des volontaires sains, permet d'étudier la tolérance (degré de toxicité) et les réactions chez le sujet.

Tous les volontaires rappelés 

Le centre Biotrial, agréé par le ministère de la Santé, réalise depuis plus de 20 ans des études pharmaceutiques pour le développement de nouveaux médicaments (traitement de la douleur, de la maladie d'Alzheimer, antibiotiques, etc.), selon son site.

Le centre recrute des hommes et des femmes âgés de 18 à 80 ans moyennant une indemnisation de 100 à 4500 euros.

Le laboratoire « procède actuellement au rappel de tous les volontaires » ayant participé à l'essai thérapeutique, indique le ministère de la Santé, qui a été informé jeudi de l'accident.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de procéder à une inspection technique dans le centre de recherche. L'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été saisie aux fins de l'enquête.

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